技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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Aコースの視聴期間は、2024年3月4日〜15日を予定しております。
Bコースの視聴期間は、2024年4月5日〜18日を予定しております。
ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、このほど改定されることになりました。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場します。
本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。
講師は過去7年間に渡り、分析法バリデーションの統計解析をExcelの分析ツールを用いて、使い方と結果の解釈に注力して (初中級の) 講義をしてきました。しかし時間的制約のため、統計の定義式に沿った計算の細部は割愛せざるを得ませんでした。そこで「定義式からの理解」を中心に、従来の講座では取り上げられなかった「枝分かれ分散分析」や「重回帰分析」を含めたアドバンスコースを企画しました。ここまで理解すれば分析法バリデーションの統計解析に関して、社内で指導的な役割も担えると思います。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/17 | 触感・感性トライボロジーの最先端 ヒトとモノの間に宿る感触知と作り込み | オンライン | |
| 2025/12/17 | オーファンドラッグの患者数、売上予測と事業化のポイント | オンライン | |
| 2025/12/18 | 研究開発部門における実験データとCAE、AI、機械学習の導入、活用のポイント | オンライン | |
| 2025/12/19 | 化学プロセスの熱収支、物質収支とExcel、シミュレータによる計算 | オンライン | |
| 2025/12/19 | 分析法バリデーションコース (2日間) | オンライン | |
| 2025/12/19 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
| 2025/12/19 | 未知の異常も検知する製造業向け人工知能技術MTシステムの基礎および適用事例 | オンライン | |
| 2025/12/22 | 三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーションの実施と適格性評価の考え方 | オンライン | |
| 2025/12/22 | 品質管理の基礎 (3) | オンライン | |
| 2025/12/23 | データ駆動科学基礎とPythonによる実践 | オンライン | |
| 2025/12/23 | 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 | オンライン | |
| 2025/12/24 | データ駆動科学基礎とPythonによる実践 | オンライン | |
| 2025/12/24 | アンケート・官能評価の多変量解析 統計解析の応用編 | オンライン | |
| 2026/1/6 | 研究開発部門における実験データとCAE、AI、機械学習の導入、活用のポイント | オンライン | |
| 2026/1/8 | 患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 | オンライン | |
| 2026/1/9 | GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか | オンライン | |
| 2026/1/13 | Excelを用いる蒸留の理論と計算 | オンライン | |
| 2026/1/13 | 三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーションの実施と適格性評価の考え方 | オンライン | |
| 2026/1/13 | 品質管理の基礎 (4) | オンライン | |
| 2026/1/14 | 分析法バリデーションコース (2日間) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |