技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえたEOG滅菌使用の注意すべき点と滅菌バリデーションの留意点・課題

FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえたEOG滅菌使用の注意すべき点と滅菌バリデーションの留意点・課題

～米国等での各EOG滅菌施設に関する問題発生とその顛末～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2023年12月7日〜20日を予定しております。
お申し込みは2023年12月7日まで承ります。

配信期間

  • 2023年12月7日(木) 13時00分 ～ 2023年12月20日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2023年12月7日(木) 13時00分

受講対象者

  • EOG滅菌使用、取扱い企業の経営幹部
  • 信頼性保証部門、品質管理部門、コンプライアンス部門、環境管理部門責任者
  • リスクマネジメント部門、滅菌バリデーション責任者

修得知識

  • 近年のEOG滅菌関連の問題点
  • EOG関連の使用リスクと関連規格基準
  • 電子線滅菌法
  • 電子線変換X線滅菌法
  • 企業の持続的成長戦略
  • CSR
  • SDGs

プログラム

　米国では近年、複数大規模EOG滅菌施設へのFDAによる停止措置と住民反対運動などが発生している。また、WHO GMP、EMA、ISO等でもEOG滅菌は他の滅菌法が使用できない場合のみ使用することとされている点や米国FDAでは他の滅菌法代替なども推奨するプログラムも検討されている点、ガンマ線滅菌以外に放射性物質を使用しない電子線滅菌及び電子線変換X線滅菌施設等も注目されている点など今後、国内でも十分注意すべきであるとともに、滅菌バリデーションにおける留意点・課題も含めてCSR・リスクマネジメントの観点を考慮し解説する。

  1. EOG滅菌の酸化エチレン (エチレンオキシド、エチレンオキサイド) の安全性
  2. EOG使用に関する各種規格基準の動向 (留意点)
    1. WHO GMPガイドライン
    2. EMA (欧州) 滅菌法選択に関するガイドライン
    3. ISO10993-7 EO残留ガス濃度測定ガイドライン
    4. 国内行政関連知等
    5. 労働安全衛生法
      • 特定化学物質等障害予防規則 (作業業者の安全衛生、EO暴露規制) 、作業環境測定法
    6. 厚労省労働基準局安全衛生部 注意喚起パンフ 「エチレンオキシドを用いた滅菌作業における健康障害防止対策について」
    7. 厚労省EO環境排出規制 (PRTR法)
  3. 米国等でのEOG滅菌施設のFDA稼働停止命令、住民のエオチレンオキシド施設の反対運動に関する報道等
  4. 国内環境省のエチレンオキシドに関する調査と注意喚起動向
  5. EOG滅菌バリデーションに関する課題 (留意点)
    1. 他の滅菌法での検討と他の滅菌法が使用できなかったエビデンス (監査対象可能性)
    2. 食品、医薬品等では使用不可
    3. 包装容器、医療機器での構造上の留意点 (滅菌設計開発バリデーション:DQ)
    4. 滅菌バリデーション時の載荷形態の決定と実際のギャップ
    5. 多品種のファミリー、グループ化の際の根拠、検証
    6. 被滅菌製品の微細構造部分、圧着部分の滅菌バリデーション、PCDの留意点
    7. 滅菌時の監視測定モニタリング要求
      • 温度
      • 湿度
      • 濃度
      • 圧力
      • 時間
    8. 滅菌バリデーション時のセンサー数、BI数
    9. 残留ガスのエアレーションについて
      • プラスチックの種類による浸透性、吸着性の違いと脱ガス時間の違いの検証
    10. 各センサーのガス暴露による影響の注意
    11. 医療機器の潤滑油、コーティング剤等使用の際の、微生物の共存物の影響
    12. 微生物の死滅効果の評価 D値測定時の留意点
    13. 真空引き、エアレーション時の圧力変化による素材構造への注意 (バルーン系他)
  6. 米国FDAの代替滅菌法プログラムの動向
  7. 代替滅菌法としての電子線、電子線変換X線滅菌の概要とその動向
    1. 電子線滅菌
    2. 電子線変換X線滅菌
    3. 代替滅菌法の課題と対策、研究開発
  8. 国内の放射線滅菌施設設置動向 (ガンマ線滅菌、電子線滅菌施設設置動向)
  9. 国内大手医療機器企業の電子線滅菌採用動向
  10. 病院におけるEOG滅菌から過酸化水素プラズマ滅菌への移行
  11. 国内PMDAによる医療機器の製品回収情報 (滅菌関連抜粋)
  12. 今後のリスクマネジメントと持続的成長のための経営戦略
    (環境を配慮した処理法等のプロモーションイメージ戦略、時代のよる変化 他)
  13. CSR、SDGs等では、有害物質を自社が直接使用しないだけでなく、外部委託先を含めた視点、自社環境報告書への展開など新しい改善取り組み姿勢の重要性
  14. その他 国内環境省の動向、米国大手医療機器メーカーの切り替え事例
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 山瀬 豊 氏
    価値創造&バリデーション支援センター
    代表
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年12月7日〜20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/29 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 東京都 オンライン
2025/8/29 海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点 オンライン
2025/8/29 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 オンライン
2025/8/29 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 オンライン
2025/8/29 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 オンライン
2025/8/29 医療AIが変える画像診断の未来 オンライン
2025/8/29 医薬品開発のための非臨床試験 オンライン
2025/8/29 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント オンライン
2025/8/29 体表面から得られる生体情報の基礎と計測技術および解析精度向上・低消費電力化への取組 オンライン
2025/9/1 バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 オンライン
2025/9/1 分析法バリデーション入門講座 オンライン
2025/9/1 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 オンライン
2025/9/3 中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用 オンライン
2025/9/3 E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 オンライン
2025/9/4 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
2025/9/4 GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
2025/9/5 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 東京都 会場・オンライン
2025/9/5 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/9/5 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント オンライン
2025/9/5 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ