技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品不純物の評価と管理に関して、これまで残留溶媒不純物の評価 (ICH Q3Cガイドライン) 、元素不純物の評価 (ICH Q3Dガイドライン) 、変異原性不純物の評価 (ICH M7ガイドライン) に関するガイドラインが発行され、各不純物の評価法が示されています。
本講演では、医薬品中の変異原性評価に関して、ICH M7ガイドラインに基づく評価について概要を説明するとともに、質問頂くことが多いin silico評価やread acrossによる許容摂取量 (AI) 設定について解説致します。また、残留溶媒不純物や元素不純物の評価のほか、医薬品容器包装及び医療機器からの抽出物及び浸出物 (E&L) の評価においても必要となる一日曝露許容量 (PDE) 設定に関して、設定方法を解説致します。
医薬品容器包装及び医療機器の抽出物 (Extractables) 及び浸出物 (Leachables) 試験は、欧米では既に医薬品の承認申請に必須の試験であり、日本でも医療機器に関して「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」が示され、対応が求められています。
本講演では、医薬品容器包装及び医療機器に関するE&L試験の概要と、E&L試験において得られた結果を用いるリスク評価について、基本的な考え方を中心に解説致します。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/27 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) | オンライン | |
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2025/1/27 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編) | オンライン | |
2025/1/27 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
2025/1/27 | プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント | オンライン | |
2025/1/27 | 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2025/1/27 | 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣 | オンライン | |
2025/1/27 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
2025/1/28 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
2025/1/28 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 | オンライン | |
2025/1/28 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
2025/1/28 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
2025/1/28 | QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 | オンライン | |
2025/1/28 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
2025/1/28 | 医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント | オンライン | |
2025/1/29 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
2025/1/29 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 | オンライン | |
2025/1/29 | 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント | オンライン | |
2025/1/29 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
2025/1/29 | 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |