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コンピュータ化システムバリデーションの効率的実践法

リスクベースに基づく、チカラの入れ所/抜き所

コンピュータ化システムバリデーションの効率的実践法

~製造設備の規模やソフトウェアのカテゴリなど、身の丈に合ったバリデーションの実施法とは~
オンライン 開催

開催日

  • 2023年11月15日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • ER/ESの基礎 (電子記録・電子署名)
  • CSVの基礎
  • CSV事例研究
  • CSV計画書の実例紹介

プログラム

 CSVの目的はシステムの信頼性確保であるが、以下のような質問をよく受ける。

  • 『国内外の査察や監査におけるCSV不適合指摘を知りたい』
  • 『効率化・簡素化してよいCSV項目を知りたい』
  • 『システムの規模や複雑さに応じた適確なCSV方法を知りたい』
  • 『スプレッドシートCSVの留意点を知りたい』
  • 『GAMP5と適正管理ガイドラインのどちらに従えばよいのか』
  • 『CSVの要求事項は医薬品と医療機器で何が違うのか』
  • 『メーカーにバリデーションを依頼すればユーザーによるCSVは不要か』
  • 『CSV経験のない装置メーカにどのようにCSVを依頼すればよいか』

 本講座では上記のような質問をふまえ、合理的で効率的なCSVの実践方法を基礎から体系的に説明する。

  1. ER/ESの基礎 (電子記録と電子署名)
  2. CSVの基礎
  3. リスクマネジメントのポイント
  4. CSV文書
  5. GAMP5のポイント
  6. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの読み方
  7. 国内当局のコンピュータ査察方法
  8. FDAウォーニングレターに見るCSV指摘
  9. CSV事例研究
    • 市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
    • コンピュータ組込機器/装置のバリデーション
    • PLC組込機器/装置のバリデーション
    • スプレッドシートのバリデーション
    • 装置メーカにおけるはじめてのCSV対応
    • ソフトウェアカテゴリ混在時のCSV効率化
  10. CSV計画書の実例紹介
    • 計装制御盤
    • LIMS (ラボ情報システム)
  11. 質疑応答
    • CSV, ER/ESに限らず、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。
      講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします

講師

  • 望月 清
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

受講特典

  • 別冊付録
    • 「ER/ESとCSV」標準テキスト (500スライド)
  • 付録CD
    • バリデーション計画書サンプル、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳、データインテグリティガイダンスの解説や邦訳など、310ファイル余を収載。

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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