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効果的なプロセスバリデーションのための品質統計入門

効果的なプロセスバリデーションのための品質統計入門

~プロセスバリデーションと製品年次照査への応用~
オンライン 開催 PC実習付き デモ付き

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年10月24日〜11月10日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年11月8日まで承ります。

概要

本コースでは、品質統計について取り上げ、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。

開催日

  • 2023年10月23日(月) 10時00分 16時30分

修得知識

  • 統計の基礎
    • 標準偏差、信頼区間の意味合いと計算方法
  • 真度、併行精度、室内再現性を評価するための試験デザインと解析方法
  • 直線性を評価するための試験デザインと解析方法
  • 更に深く勉強するための指針

プログラム

 GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーション(PV)の目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。
 しかし、PVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿 (実力) は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。これではせっかく手間暇かけて収集したデータが勿体無いです。勿体無いだけでなく、場合によっては回収リスクを見逃すことにもなりかねません。
 本コースでは、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。

  1. 基礎の基礎を徹底理解する
    1. 全体像を把握するには「ヒストグラム」が一番
    2. 「標準偏差」とは、ばらつきの数値化のこと
    3. 集団の中での相対的な場所は「規準化」で表現すべし
    4. 規準化を誰にでもわかる表現に変換する方法 (正規分布表)
  2. 信頼区間を深掘りする
    1. 意外に深い「平均値」の本当の意味合い
    2. 平均値のばらつきが「標準誤差」と呼ばれる理由
    3. 推定に保険をかける (t分布表)
    4. 95%信頼区間は「真の値を95%の確率で含む範囲」と言うけれど
    5. モンテカルロ・シミュレーションで検証する
  3. 潜在的な規格外れを考察する
    1. 工程能力指数とは
    2. 分析精度が悪いと規格外れのリスクが増える!
    3. 規格の妥当性は工程能力指数で評価
  4. トレンド評価の基本
    1. トレンドを視覚的に把握する最強ツール (管理図)
    2. 計量データはXbar-R管理図で (管理限界線の計算方法)
    3. 管理図を上手く使うポイントは群分けにあり
    4. 平均値の管理外れが多発した場合の対処 (Xba-Rs-R管理図)
  5. 計数データ (二値データ) のトレンド評価
    1. 不良個数の分布
    2. 二項分布の正規近似
    3. 不良率の管理図
    4. 不良個数の管理図
    5. 欠点数の管理図
  6. 製品品質のばらつきの構造を理解する
    1. ばらつきは階層構造
    2. 枝分かれ分散分析の考え方 (管理図 vs 分散分析)
    3. 枝分かれ分散分析の結果の解釈
  7. プロセスバリデーションへの応用
    1. PIC/Sガイドラインが求めていること
    2. プロセスバリデーションのデータは枝分かれ構造
    3. プロセスバリデーション結果のまとめ方
  8. トレンド評価各論
    1. 定量
    2. 類縁物質 (n=1の場合)
    3. 製剤均一性試験
    4. 溶出試験
    5. 逸脱、製品情報 (パレート図と層別)
  9. Q&A

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年10月24日〜11月10日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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