技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーションに関する基準値をどう決めるか? どう評価するか?

GMPノウハウ1.5日間講座

洗浄バリデーションに関する基準値をどう決めるか? どう評価するか?

～さまざまな物質のHBEL設定、データが少ない場合の対応をふまえた健康ベース曝露限界値の設定 / DHT/CHTならびに残留限度値設定の最近動向～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2023年8月3日〜21日を予定しております。
お申し込みは2023年8月3日まで承ります。

配信期間

  • 2023年8月3日(木) 10時30分 ～ 2023年8月21日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2023年8月3日(木) 10時30分

修得知識

  • 改正GMP省令
  • 健康ベース曝露限界値の設定
  • 各種製品への具体的な対応
  • 数値シミュレーションによる評価例
  • 目視検査
  • 今後の洗浄バリデーションの流れ
  • 洗浄目標の設定と伝統的な評価基準の扱い
  • PIC/S – GMPにおける関連ガイドライン
  • PIC/S Aide Memoire
  • 医薬品品質システム (PQS) 、汚染管理戦略 (CCS) の基礎
  • 残留限度値の設定の最新動向
  • 毒性学的懸念の閾値 (TTC)
  • 各種洗浄剤の特徴
  • スワブサンプリング法、リンス法での留意点
  • 回収率テストの実施例

プログラム

第1部 改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション

～健康ベース曝露限界値の設定、目視検査、概略ステップ～

(1日目 13:00～16:30)

　共用設備では交叉汚染防止が必須である。最近発出された改正GMP省令では、PIC/Sのガイドラインにもとづき毒性学的評価による洗浄バリデーションが必要とされる。そのためのツールは「健康ベース曝露限界値」である。
　本セミナーでは、改正GMP省令の内容を概観したうえで、健康ベース曝露限界値の設定 (さまざまな物質のHBEL設定、データが少ない場合の対応などを含む) 、シミュレーション事例、目視検査、今後の洗浄バリデーションの流れ、 PIC/S関連ガイドライン・査察官用備忘録などについて説明する。

  1. 改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション
    1. 改正趣旨
    2. 洗浄バリデーションの方向性
    3. 交叉汚染防止
    4. 専用化要件
    5. 省令が適用されない場合の共用製造
    6. 今後の洗浄実務に要求されること
  2. 健康ベース曝露限界値
    1. 概要
    2. 健康ベース曝露限界値の定義・意味合い・用語
    3. 健康ベース曝露限界値の計算式
    4. 補正係数の設定
    5. 遺伝毒性物質
    6. 治験薬
    7. バイオ医薬品
    8. 洗浄剤
    9. 中間体
    10. 毒性データが限定されている場合の対処
    11. 健康ベース曝露限界値のバラつき
    12. 健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項
  3. 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
    1. シミュレーション事例
    2. まとめ
  4. 目視検査
    1. 目視検査の位置付け
    2. 目視で検出できるレベル
    3. 目視検出限界の設定方法論
    4. 目視検出限界をめぐる課題
    5. 目視検査を唯一の基準とすることの議論
  5. 今後の洗浄実務
    1. 基本的な評価指標
    2. 今後における伝統的洗浄評価基準の取り扱い
    3. 洗浄バリデーションの流れ
    4. 洗浄の目標設定について
    5. 分析機器について
  6. 洗浄にかかわるPIC/S ガイドラインの概要
    1. PIC/S 健康ベース曝露限界値設定のためのガイドライン
    2. PIC/S 健康ベース曝露限界値設定ガイドライン Q&A
    3. PIC/S Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止備忘録)
    4. PIC/S Aide Memoire (健康ベース曝露限界値の評価/利用に関する備忘録)
    • 質疑応答

第2部 洗浄バリデーションにおける残留限度値とホールドタイム (DHT/CHT) の設定と根拠の考え方

(2日目 10:30～13:00)

　高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばPIC/S備忘録 (PI043 – 1) 等が発出されている。交叉汚染リスクに深く関わる洗浄バリデーションについても、残留限度値には毒性データに基づく健康ベース暴露限界値 (HBEL) が提唱され、また、遺伝毒性不純物の残留限度値にはICH Q7Mガイドラインも発出されている。しかし、HBELの算出は容易でないなど実務担当者は多くの悩みを抱えているのではないであろうか。
　第2部では、DHT/CHTならびに残留限度値の最近動向を中心に解説する。

  1. 交叉汚染リスクへの対応が注目されている
    1. 最新GMPは企業の主体的活動を要請
    2. 要請されているPQS (医薬品品質システム) とは
    3. 汚染管理戦略の構築が必要
    4. 行政のアドバイス (PIC/S – GMP 第五章製造)
    5. 行政の視点 (共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録)
    6. 非接薬部への配慮が必要
  2. 洗浄対象物に思い込みをしない
    1. 洗浄バリデーションは専用設備でも必要
    2. 洗浄剤、微生物も洗浄対象
    3. 乾燥終了までが洗浄バリデーション
    4. 非日常的作業後の洗浄にも留意
  3. ダーティホールドタイム (DHT) とクリーンホールドタイム (CHT)
    1. 厄介なのはCHTの設定
    2. CHTを実機で設定できる?
    3. ヒトの行動を管理しないと予期せぬ汚れが発生するかも
  4. 残留限度値の設定
    1. FourmanとMullin論文の影響
    2. 0.1% (1/1、000) 基準とその問題点
    3. 10ppm基準とその問題点
    4. 0.1%基準とその問題点
    5. 目視限界基準
    6. Risk MaPPが提唱した毒性データの活用とその論点
    7. EMA (欧州医薬品庁) ガイドラインが主導へ
    8. 毒性はどうやって評価?
    9. 毒性発現臓器 (組織) は物質により特徴が
    10. 動物種で感作性に差がある
    11. 動物データの人への外挿による問題
    12. HBEL (健康ベース暴露限界値) の設定は専門知識が必要
    13. 査察官はHBEL値の妥当性を評価できる?
    14. HBELに関する動向
    15. ベンチマークドーズ法
    16. 毒性試験 (動物虐待) の見直しも
  5. 不純物・分解生成物の限度量
    1. ICH Q3ガイドラインを適用できない遺伝毒性不純物はどうする
    2. 原薬中間体や開発初期段階の化合物はどうする
    3. ICH M7 (変異原性不純物) ガイドライン
  6. 微生物 (発熱性物質) の残留限度値
    • 質疑応答

第3部 洗浄の留意点、サンプリング方法と箇所の設定、回収率の測定

(2日目 14:00～16:15)

　手洗浄では再現性の確保が問題になる。洗浄対象物は易水溶性物質とは限らないが、その場合、どのような洗浄剤を使用すべきか。あるいは、スワブサンプリングの仕方や回収率テストの手法はどうあるべきか。「適正回収率」に至っては関係法規・ガイドラインに記載はない等々、実務者は多くの疑問や問題を抱え、試行錯誤を繰り返されているのではないだろうか。
　こうした実務者が抱える検討課題に焦点を当て、演者の経験を踏まえつつ、一緒に考えていこうという講座である。

  1. 洗浄剤の残留限度値
    1. LD50からのNOELの算出
    2. LD50を用いることの議論と最新動向
  2. 洗浄剤とCIP、COPの留意点
    1. 汚れの種類 (付着汚れ、皮膜状汚れ)
    2. 洗浄剤選定の留意点
    3. どのような洗浄剤・溶剤が使われているか
    4. 陰イオン系、陽イオン系、非イオン系、両性界面活性剤の概要
    5. アルカリ性、酸洗浄剤の概要
    6. CIP/COPの留意点
    7. 洗浄しにくい箇所 (Worst case Location) の例
  3. サンプリング方法の留意点
    1. スワブ法はどの部位を拭き取るかが問題
    2. サンプリング箇所の設定例
    3. どこからどれ位サンプリング?
    4. 接薬表面積の算出例
    5. スワブ材/抽出液の選定
    6. サンプルの安定性に留意
    7. その他のサンプリング法
  4. 回収率テスト
    1. 回収率テストの実施例
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 43,200円 (税別) / 47,520円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,200円(税別) / 47,520円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年8月3日〜21日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/22 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 オンライン
2025/12/22 GMP英語 入門講座 オンライン
2025/12/22 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
2025/12/22 医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 オンライン
2025/12/23 製薬用水入門講座 オンライン
2025/12/23 GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント オンライン
2025/12/23 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 オンライン
2025/12/23 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
2025/12/23 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
2025/12/23 ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) 開発最前線 オンライン
2026/1/5 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 オンライン
2026/1/5 ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 オンライン
2026/1/6 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2026/1/6 中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備 オンライン
2026/1/6 医薬品開発における安定性試験実施のポイント オンライン
2026/1/6 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 オンライン
2026/1/6 GMP英語 入門講座 オンライン
2026/1/6 新規モダリティにおける事業性評価手法 オンライン
2026/1/6 メディカルライティング入門講座 オンライン
2026/1/7 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント オンライン
ページのトップヘ