技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年4月19日〜5月10日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年5月2日まで承ります。
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
医薬品や医療機器の早期承認取得には、PMDAを効果的・効率的に活用できるかどうかが成功の鍵になります。
本セミナーは、PMDA戦略策定のための重要なポイント、PMDAとの効果的なコミュニケーション、PMDAの真意を見抜くスキル、PMDA相談を成功させる秘策、PMDA戦略の根本的な考え方等について、分かりやすく楽しい解説によって容易に理解していただける講演内容です。
また、実務を担当する方へのアドバイスとして、迅速な照会事項対応を可能にする秘策、メディカルライティングの重要性等についても講演内容に含めており、実戦的な内容にもなっています。
本講演では、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。経営トップから実務担当者まで聴いていただける内容となっており、早期承認取得に繋がるポイントが習得できますので、是非、ご参加下さい。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/12 | 患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践 | オンライン | |
| 2025/12/12 | 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 | オンライン | |
| 2025/12/12 | 欧州・米国・アジア各国の知っておくべき薬価制度と最新動向 | オンライン | |
| 2025/12/15 | Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/12/15 | 中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/12/15 | 医薬品開発における安定性試験実施のポイント | オンライン | |
| 2025/12/15 | 無菌医薬品 GMP入門 | オンライン | |
| 2025/12/15 | 欧州医療機器 (MDR) の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー | オンライン | |
| 2025/12/15 | 体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定 | オンライン | |
| 2025/12/15 | インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/12/15 | ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み | オンライン | |
| 2025/12/15 | 治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析 | オンライン | |
| 2025/12/15 | 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント | オンライン | |
| 2025/12/15 | 原薬製造における洗浄プロセスの設計と洗浄バリデーション | オンライン | |
| 2025/12/15 | 欧州・米国・アジア各国の知っておくべき薬価制度と最新動向 | オンライン | |
| 2025/12/16 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2025/12/16 | 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 | オンライン | |
| 2025/12/16 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 | オンライン | |
| 2025/12/16 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
| 2025/12/16 | インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |