技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品 品質リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー

医薬品 品質リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー

～難解な品質リスクマネジメントを初心者にも分かりやすく解説 / リスクマネジメント手順書配布～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2023年3月15日(水) 10時00分 ～ 16時00分

修得知識

  • 製薬業界におけるリスク
  • ICH-Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン
  • リスクベースドアプローチ
  • リスクを管理するための具体的なSOP
  • 構造設備に関するリスク分析方法
  • 臨床試験におけるリスクマネジメント

プログラム

　製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH – Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。
　品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。

  1. リスクとは
    • 「リスク」って何でしょ?
    • リスクとは
    • リスク評価の実際 (R-Map法)
    • 重大性と発生確率の低減
    • 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
    • 発生頻度の確率的表現
    • 危害の程度
    • 発生頻度
  2. 品質リスクマネジメントとは
    • 品質リスクマネジメントとは
    • ICH Q9とは
    • 品質リスクマネジメントの原則
    • なぜリスクベースドアプローチか – コンプライアンス・コスト・マネジメント –
    • FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
    • 製品とプロセスの理解
    • リスクのとらえ方
    • 品質リスクマネジメントの要点
    • 品質リスクマネジメント (第3条の4)
    • 逐条解説 (薬生監麻発0428第2号)
  3. 用語解説
    • 用語の定義
    • ハザード (hazard) の例 (ISO-14971)
  4. 一般的なリスクマネジメントプロセス
    • 一般的なリスクマネジメントプロセス
    • 【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
    • ハザード (hazard) の例 (ISO-14971)
    • ハザード、危害、リスク
  5. リスクベースドアプローチ
    • コンプライアンスコストの増大
    • 受容可能なレベルまでのリスクの低減
    • なぜリスクベースドアプローチか – コンプライアンス・コスト・マネジメント –
    • FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
    • リスクベースドアプローチとは
    • リスクベースドアプローチの効能
    • cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
    • PIC/S GMP ANNEX 11 (2013.1.1改定施行)
    • 優先順位: 患者および製品品質
    • 構造設備では、バリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと 重要。
    • 製品とプロセスの理解
    • リスクのとらえ方
  6. ICH-Q9解説
    • 製薬企業におけるリスクマネジメント
    • PIC/S GMPの有機的な繋がり
    • ICH (International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議)
    • 品質リスクマネジメントとは
    • 品質リスクマネジメントに関するガイドライン (2006年9月1日)
    • ICH Q9とは何か?
    • ICH Q9を実践することによる望ましい状態
    • サイエンスベースの品質リスクマネジメント 重大性と確率は単純な概念か?
    • どうやってリスクを定義するべきか
    • 適用範囲
    • 品質リスクマネジメントの原則
    • 一般的な品質リスクマネジメントプロセス
      • 品質リスクマネジメントプロセスの開始
      • リスクアセスメント
      • リスク特定
      • リスク分析
      • リスク評価
      • リスクコントロール
      • リスク低減
      • リスク受容
      • リスクコミュニケーション
    • リスクマネジメントの方法論
    • 企業及び規制当局の業務への品質リスクマネジメントの統合
    • 付属書 I:リスクマネジメントの方法と手法
    • 付属書 II:品質リスクマネジメントの潜在用途
  7. リスク分析手法
    • リスク分析手法 (主なもの)
    • リスク分析手法の特長と使用方法
    • 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
    • FMEAによる詳細なリスクアセスメント
    • リスク優先度 (RPN) とは
    • 欠陥モード影響解析 (FMEA)
    • FMEA実施時の留意事項
    • FTA : Fault Tree Analysis
    • HAZOP : Hazard and Operability Study
  8. 製造設備導入におけるリスクマネジメント
    • 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
    • 欠陥モード影響解析 (FMEA)
    • 機能リスクアセスメントの実施方法
    • 重大性/確率/検出性 (SPD)
    • リスク優先度 (RPN) とは
    • 乾燥工程におけるFMEA実施例
    • FMEA実施時の留意事項
  9. SOPの改訂
    • 品質リスクマネジメントに関するSOP作成の注意事項
    • SOP改訂のためのステップ
      • リスクの発見 (リスクアセスメント)
      • リスクを低減する (リスクコントロール)
    • 関連する手順書の改訂
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 66,000円 (税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/30 未然防止のためにFTAを効率的に使いこなすポイント 東京都 会場・オンライン
2025/1/30 デザインレビュー (DR) の基本とすすめ方、抜け漏れ防止策 オンライン
2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/1/30 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) オンライン
2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/1/30 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い オンライン
2025/1/30 公差設計入門 オンライン
2025/1/31 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/1/31 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/1/31 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/1/31 形骸化したFMEAを改善した実践演習セミナー (問題発見 + 問題解決) オンライン
2025/1/31 形骸化したFMEAを改善した実践演習セミナー (問題解決) オンライン
2025/2/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
ページのトップヘ