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新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ

～具体的な添加剤の開発戦略と申請資料作成～
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視聴期間は2023年3月1日〜14日を予定しております。
お申し込みは2023年3月1日まで承ります。

概要

本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。

配信期間

  • 2023年3月1日(水) 13時00分 ～ 2023年3月14日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2023年3月1日(水) 13時00分

修得知識

  • 国内の安全性からみた新添加剤の承認実態と開発課題
  • 新添加剤の開発事例を踏まえた申請資料と対策
  • 新規添加剤に求められる承認申請資料と作成
  • 安全性に係わる使用前例情報収集と使用の免除
  • 医薬品添加物への転用における開発課題

プログラム

　医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善による患者に有用でやさしい服薬を提供し、新添加剤においては有効成分とともに製造販売承認を受ける。医薬品は有効成分の発展 (従来の低分子化合物から高分子のバイオ医薬品、さらに、mRNAワクチンや遺伝子治療薬へ) に伴い添加剤も安全性の高い新しい用途と有用性が求められている。mRNAワクチンなどでは、新技術 (ナノ粒子) 添加剤の適用もみられる。
　この流れに対応するため新添加剤の開発において、承認事例、添加剤に係わる医薬品規制調和国際会議 (ICH) における規制 (DNA反応性不純物の許容量や小児剤型における非臨床試験など) などを見据えることが大切となる。
　今回、承認審査資料による課題解決、既存の安全性資料の利用や新規添加剤開発のためのICH規制ガイドラインと信頼性の基準GLPに準拠した承認申請資料の作成について安全性の観点から事例とともに解説する。

  1. 新添加剤の開発
    1. 医薬品添加剤の役割 (用途)
      • 新添加剤の開発事例と剤型 (用途)
      • 規格・安定性と安全性
    2. 安全性からみた新添加剤の承認状況
      • 使用前例と未前例の物質
      • 特定の製剤や条件における使用
    3. 新添加剤に求められる製造販売承認資料
      • 有効成分と添加剤
      • 承認事例からみた課題対応
    4. 新規構造と転用物質の規格と安全性
      • 食品・化粧品・局外品
      • 化学物質
      • 医療機器・再生医療等製品
      • 海外承認医薬品
    5. 添加剤と製剤の安全性と審査事例
      • 不純物と生成物
    6. 添加剤の安全性に係わる規制と審査事例
      • 小児剤型の開発
      • 不純物許容量
      • 使用前例と特定剤型・条件使用承認
  2. 安全性からみた開発のため」の非臨床試験法
    1. 国内、ICH、OECDガイドライン
    2. 米国FDAとUSPガイドライン
    3. 業界団体IPECの安全性ガイド
    4. 元素・不純物と生成物のガイドライン
    5. 変異原性不純物の安全性 (許容量)
      • 前例と規格のライフサイクル
    6. 小児への添加剤適用
      • 小児前例と未前例
  3. 新医薬品添加剤の承認申請資料と課題
    1. 新規構造と使用前例の扱い
      • 規制と事例
    2. 新投与経路/剤型の安全性
      • トキシコキネティクス
    3. 新用量 (最大使用量/処方量を超える量)
    4. その他、申請資料の作成・整備のポイント
      • 書面調査及びGLP調査
    5. 安全性情報の検索サイト
    6. ICH CTD (コモンテクニカルドキュメント) 申請書式
  4. 既存の非臨床安全性資料の活用
    1. 医薬品・食品・化学物質等の添加物データベース
    2. STEP (Safety & Toxicity of Excipients for Paediatrics) データベース
    3. 新添加剤承認事例
  5. 開発のまとめ
    • 海外先行と海外からの移転の課題事例
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講師

  • 飯島 護丈 氏
    AEIC研究所
    代表 非臨床開発コンサルタント
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年3月1日〜14日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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