技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年2月28日〜3月13日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年2月28日まで承ります。
QCの使命はよい原料/資材を現場に提供する&お客様によい製品を提供することである。そのための基本はサンプリングから始まっている。受入れ試験合格したが、原料・資材に問題があり、製造工程トラブル、製品回収を来していると本来の役割をはたしていないことになる。
サンプリングは評価の一番重要な点である。サンプリングは良いものを購入する。良い状態で製造されていることを確認する手段であるが、サンプリングだけに頼っていたのでは良いものは得られない。今回の改正GMP省令、GMP事例集ではサンプリングは品質部門の独立性が確保されていることと基本に立ち戻っている。
サンプリングに関する基本的な知識を身につけてQCの受入試験をより質の高いものにしていく必要がある。また、サンプリングは全数保証するものでなく、OC曲線に基づいた品質保証になる。この統計的な知識を活用することで確率に基づいた品質保証が実践できる。
PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているものに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。品質に問題がない原料/資材を入手することが目的であり、全梱包の同一性確認はそのための一手段にすぎない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。
サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の確保と検証が可能となる。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/28 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 | オンライン | |
2025/2/28 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/2/28 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
2025/3/3 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
2025/3/4 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
2025/3/4 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
2025/3/5 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
2025/3/7 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
2025/3/7 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン | |
2025/3/10 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
2025/3/12 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2025/3/12 | 音・画像情報処理技術の基礎と認識・検査システムへの応用 | オンライン | |
2025/3/13 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
2025/3/13 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2025/3/14 | 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 | オンライン | |
2025/3/14 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン |