技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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再生医療や遺伝子・細胞治療は、近年のライフサイエンス分野における基礎研究開発の進歩や技術の向上により、治験困難な疾患に対する新たな治療法として有望視されている。従来の医薬品による内科的治療は主に対症療法が中心であることに対し、再生医療等製品や遺伝子・細胞製剤を用いた細胞治療は、従来の医薬品では治療が困難であった難治性・再発性疾患の患者に対して新たな治療法を提供するだけでなく、一回の治療で完治・治癒する可能性や長期的な治療効果を期待できる治療法でもある。このような背景において近年細胞治療関連の臨床開発パイプラインは、再生医療のみならず、ガン免疫療法分野でも着実に広がっており、特に難治・再発性のがん領域では、遺伝子導入T細胞 (CAR – T細胞) などを含め1,354の遺伝子・細胞製剤を用いた治療や臨床試験が国内外で実施されている。
本講演では、日本国内において初めてCAR – T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した神戸医療産業都市推進機構 (FBRI) 細胞療法研究開発センター (RDC) で集積した知見を中心に、細胞製造工程における人員・工程スケジューリング、マテリアル管理、自家由来細胞の製造工程の紹介と、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説する。
(60分講演、30分質疑応答予定)
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |