技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方

医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方

~対価の支払いについての考え方とは / ライセンスイン・アウトの判断のポイントとは~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年9月27日〜2022年10月14日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年10月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、製薬会社の国際法務部門とグローバル法律事務所におけるライフサイエンス部門双方の勤務経験を持つ弁護士として、医薬品ライセンスの豊富な経験を有している講師が、関連する法律、契約条項と交渉実務に焦点を当て説明いたします。
法律面が主になりますが、ライセンス許諾に際するデューディリジェンスの内容についても、適宜言及します。

開催日

  • 2022年9月26日(月) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 医薬品ライセンスの判断をなすにあたってのビジネス上の要素・考え方
  • 医薬品ライセンスに関連する各種契約についての基本的知識・法律理解
  • 医薬品ライセンス契約の交渉における留意点
  • 医薬品ライセンスにおけるデューディリジェンス

プログラム

 講演者は、製薬会社の国際法務部門とグローバル法律事務所におけるライフサイエンス部門双方の勤務経験を持つ弁護士として、医薬品ライセンスの豊富な経験を有しており、関連する法律、契約条項と交渉実務に焦点を当て説明いたします。法律面が主になりますが、ライセンス許諾に際するデューディリジェンスの内容についても、適宜言及します。
 また、企業がライセンスを許諾し、または許諾を受けるか否かの判断は、その経営戦略に強く関連します。経営上のいかなる要素に基づいて企業がそのような判断をなしているのかについても言及します。

  1. はじめに
  2. 医薬ライセンスの基礎知識
    1. 対象
      • 対象
      • 特許権
      • 営業秘密
      • 商標権
      • 薬機法上のデータ保護
    2. ライセンス契約 – ライセンスストラクチャー –
    3. ライセンスフィー
  3. 医薬品ライセンスの意思決定
    1. 医薬品産業の構造
      • 研究開発プロセスの概要
    2. 医薬品の研究開発に関連する重要なマイルストーン
    3. 医薬品の製造販売以降のマイルストーン
    4. 知的財産の保護制度
      • 製品データ
      • 各法律の保護範囲
        • 特許法
        • 不正競争保護法
        • 各法律の保護範囲
    5. 医薬品業界の環境変化
    6. 経営資源の配分
    7. 他のアライアンス手法との優劣
      • 合併・買収
      • JV
      • マイノリティ投資
      • サービス契約・製造委託等
    8. その他の考慮要素
      • 対価の合理性
      • 競争法との関係
    9. ライセンシングに至る意思決定
      • 主要考慮要素
      • その他の考慮要素
  4. ライセンス交渉における各種契約
    1. 秘密保持契約
      • 締結の目的・意味
      • 主要条項
      • 各当事者に重要な条項
    2. Material Transfer Agreement (MTA)
      • 締結の目的
      • 法的処理方法
      • NDA+α型の留意点
    3. Term Sheet/Letter of Intent
    4. ライセンス契約 (本契約)
      • 意義
      • 主要条項
  5. ライセンス契約 (本契約) の概要とポイント
    1. 前文と各条項
    2. ライセンス許諾の範囲
      • 行為
      • 独占性
      • 地域
      • 期間
      • 製品の用途
      • Grant条項 (特許権・ノウハウ)
    3. 対価の支払い
      • フレームワーク
      • ライセンサーの利益獲得方法 (収入別)
      • ライセンサーの利益獲得方法 (時系列)
      • 一時金 (Milestone)
      • ロイヤルティ (Royalty) フレームワーク
      • 会計関連規定 (Accounting)
    4. 特許侵害
      • 典型的なケース
      • 第三者の特許の侵害について
      • 明確に侵害が判明しているもの
      • 侵害の成立が明確化していないもの
      • 第三者による特許権侵害について
    5. 独禁法上の問題
      • 開発/製造/販売等の権利義務に関連して
    6. 免責
      • ライセンシーの責任範囲
    7. その他 – 各種リーガル条項
      • 解除・終了 (Termination)
      • 期間 (Term)
      • 準拠法 (Governing Law)
      • 紛争解決 (Dispute Resolution)
      • 譲渡 (Assignment)
  6. 医薬品ライセンスにおけるデューディリジェンス
    1. 法務デューディリジェンス
    2. 知財デューディリジェンス
    3. 対象化合物の科学情報のデューディリジェンス
    4. 相手方会社に対するデューディリジェンス
  7. 小括
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2022年9月27日〜10月14日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/3/29 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2024/3/29 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2024/3/29 パテントマップの作成と研究開発テーマの発掘、アイデア創出への活用 オンライン
2024/3/29 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/4/1 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/4/3 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 オンライン
2024/4/3 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2024/4/3 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2024/4/3 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2024/4/4 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/4 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 オンライン
2024/4/4 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/4/5 バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 オンライン
2024/4/5 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/5 リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 オンライン
2024/4/5 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/31 経営・事業戦略に貢献する知財価値評価と効果的な活用法
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -