技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制の比較と現地対応ノウハウ

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制の比較と現地対応ノウハウ

~各国の法規制、知的財産、開発状況を踏まえて解説 / 日本及び、各国の相違点とは~
オンライン 開催

視聴期間は2022年9月17日〜2022年9月30日を予定しております。
お申し込みは2022年9月26日まで承ります。

概要

本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

開催日

  • 2022年9月26日(月) 12時30分 2022年9月30日(金) 16時30分

修得知識

  • 現地での医薬品の製品登録方法
  • 輸入 (通関) ・製造 (査察、トレーサビィリティ) ・流通・販売 (GDP) の要件
  • 外資規制、特許制度、技術移転、環境対策
  • 医療費低減政策と保険償還、薬価制度、入札制度、医療技術評価 等

プログラム

 各国とも、医薬品の薬事規制はグローバル化に進んでいます。ドラッグラグの解消として、優先審査、海外データの活用、臨床試験の免除なども整ってきました。
 ところが最近、有用でかつ高価格のバイオ医薬品等が多数上市されました。この結果、多くの国は輸入超過がさらに増加しました。結局、保険償還対象は国産のジェネリック薬のみ、国主導の入札等の、医療費低減施策が実行され、外資系企業の売上は激減しました。せっかく進出した企業の苦境を脱出するため、現地対応のノウハウについて検討します。
 本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウを解説いたします。

  1. 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制の比較
    1. 製品登録のための薬事規制
      • ICHガイドライン
      • 薬局方
      • CTD
      • 海外データの活用
      • 臨床試験の許可と免除
      • 優先審査と条件付き承認
      • 治験相談
      • 特許制度
      • CMC
      • DMF制度
      • Web申請
    2. 輸入・製造のための薬事規制
      • 業許可
      • 通関
      • GMPとPIC/S
      • 査察
      • トレーサビリティ
    3. 流通・販売のための薬事規制
      • 業許可
      • GDP
      • MR登録
      • 市販後安全対策
  2. 現地で医薬品を販売するために必要なノウハウ
    1. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
    2. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、入札、医療技術評価
    3. 外資規制、技術移転、環境対策
  3. 中国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
    1. 製品登録のための薬事規制
    2. 輸入・製造のための薬事規制
    3. 流通・販売のための薬事規制
    4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
    5. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、入札
    6. 外資規制、技術移転、環境対策
  4. 香港における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
    1. 製品登録のための薬事規制
    2. 輸入・製造のための薬事規制
    3. 流通・販売のための薬事規制
    4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
    5. 保険制度、外資規制
  5. 台湾における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
    1. 製品登録のための薬事規制
    2. 輸入・製造のための薬事規制
    3. 流通・販売のための薬事規制
    4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
    5. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、外資規制
  6. 韓国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
    1. 製品登録のための薬事規制
    2. 輸入・製造のための薬事規制
    3. 流通・販売のための薬事規制
    4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
    5. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、医療技術評価
  7. インドにおける医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
    1. 製品登録のための薬事規制
    2. 輸入・製造のための薬事規制
    3. 流通・販売のための薬事規制
    4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
    5. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、入札、特許制度、外資規制
  8. ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
    1. ASEAN CTD (ACTD) とICH、PICS/GMP、GDP等について
    2. ACTD、特にパートII品質文書について
    3. ASEAN主要国の製品登録のための薬事規制
    4. ASEAN主要国の輸入・製造のための薬事規制
    5. ASEAN主要国の流通・販売のための薬事規制
    6. ASEAN主要国の医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
    7. ASEAN主要国の医療費低減政策、保険制度と保険償還、医療技術評価、特許制度、薬価、入札、外資規制、技術移転、環境対策
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • ライブ配信セミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2022年9月17日〜30日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/27 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/27 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
2025/1/27 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編) オンライン
2025/1/27 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/28 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/29 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 細胞培養 超入門講座 オンライン
2025/1/29 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/1/29 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書