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有害事象と医薬品の因果関係評価について

有害事象と医薬品の因果関係評価について

~個別症例の因果関係の考え方 / 臨床試験での因果関係の考え方 / 治験時に得られる安全性情報の限界 / 市販後の自発報告を用いたデータマイニングの考え方~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年7月28日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

開催日

  • 2022年7月20日(水) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 個別症例の因果関係の考え方
  • 臨床試験での因果関係の考え方
  • 治験時に得られる安全性情報の限界
  • 市販後の自発報告を用いたデータマイニングの考え方

プログラム

 医薬品を使用した後に医学的に好ましくない事が起きた際の有害事象と、その医薬品の因果関係について、個別症例の因果関係の考え方、臨床試験での因果関係の考え方、治験時に得られる安全性情報の限界、市販後の自発報告を用いたデータマイニングの考え方とそれらにまつわる話題について論じます。
 またリアルワールドデータを用いる際に応用できる安全性データの評価方法についても紹介します。

  1. イントロダクション
  2. 個別症例の有害事象に関する因果関係
    1. CIOMSや厚生労働省の通知の紹介
    2. 評価の際に考慮すべき他の点
  3. 治験で報告される有害事象の取り扱い
  4. 臨床試験で得られる安全性情報の限界
  5. 市販後の副作用報告の特徴
  6. 市販後の副作用報告データを集計した事例の紹介
  7. 自発報告データベースを用いたデータマイニング
    1. Reporting Odds Ratio (ROR) 等の紹介
    2. 事例の紹介
  8. 安全性データの評価方法の紹介
    1. 探索的な集計と検証的な集計
    2. コホートデザインと症例対照デザイン
    3. 自己対照デザインの紹介
  9. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 大島 康雄
    第一三共株式会社 安全管理本部 安全管理推進部
    Senior Medical Director

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
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  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

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  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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