GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築/リモート監査実施方法

～リスクアセスメントを取り入れた効率的な監査計画及びチェックリスト～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

開催日

2022年5月9日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

リスクマネジメントの概念
GCPで求められるQMSの概念
監査の基本的な概念
監査実施に伴うリスクアセスメントの考え方
監査計画書の意味合い
これからの監査チェックリストのイメージ構築
リモート監査の概念

プログラム

　治験の実施に関して、Risk based monitoring (RBM) の手法が導入されたことから、RBMに伴うRisk based audit (RBA) の手法の確立も必要である。RBAの最初のステップとしての適切なリスクアセスメントの実施が推奨される。
　本セミナーでは、その実施にあたり、最初にリスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明する。

ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
- 背景
- 適用範囲
- 用語の定義
- リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
- 何故ICH Q10?
- Globalの関係
- 用語の定義
- 経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム
リスク・アプローチ監査 (会計監査から)
- リスク・アプローチ
  - リスクアプローチ監査とは
リモート監査の可能性について
1. 監査の実施プロセス
  - 監査要点とは
  - 監査証拠とは
  - 監査手続きとは
2. リモート監査の実施方法
  - 内部監査の場合
  - 外部監査の場合の問題点及び対応方法
GCPシステム監査の基本とポイント
1. 治験のシステムに対する監査とは
2. システム監査の基本はISOのQMS
  - プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
  - 監査のアプローチ
    - 要素別方式
    - 部門別方式
    - 追跡方式
    - プロセスアプローチ
3. システム監査の基本はISOのQMS
  - 被験者へのインタビューの重要ポイント
4. 治験のシステム監査の実施方法
  - フォローアップ活動の流れ
  - システム監査の指摘の具体例及び改善方法
GCP監査の基本的なプロセス
1. リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画
  - 監査計画策定のポイントとその留意点
  - Risk based auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
2. 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
  - 監査チェックリストを作成する意義
  - チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか (Ratingの意義等も含めて)
  - 監査チェックリスト (システム監査) の例示
リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画及び監査チェックリストとは
1. 効率的な監査計画策定のポイントとその留意点
  1. 監査計画を作成する意義
  2. 監査計画の策定時の考慮要件
  3. 監査対象項目のリスクとは
2. Risk – based Auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
3. 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
  1. 監査チェックリストを作成する意義
  2. GCP組織図、SOPにおける監査部門から見た着眼点
  3. 監査証拠の分類
  4. GCP監査における監査手続きとは
  5. 監査証拠の証明力
  6. チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか (Ratingの意義等も含めて)

質疑応答

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講師

長澤匡記氏
株式会社MICメディカル品質保証部

部長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/3/27	国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違		オンライン
2025/3/27	医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際	東京都	会場
2025/3/27	ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点		オンライン
2025/3/27	体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策		会場・オンライン
2025/3/27	GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例		オンライン
2025/3/27	市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法		オンライン
2025/3/27	迅速導入加算の適用を狙った国内未承認薬の市場性、事業性評価		オンライン
2025/3/27	CAPAの具体的な実施方法セミナー		オンライン
2025/3/27	医薬品品質リスクマネジメントセミナー		オンライン
2025/3/28	海外当局によるGMP査察への準備と対応		オンライン
2025/3/28	基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント		オンライン
2025/3/28	ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法		オンライン
2025/3/28	試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース)		オンライン
2025/3/28	3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法		オンライン
2025/3/28	核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点		オンライン
2025/3/28	医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施		オンライン
2025/3/28	バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略		オンライン
2025/3/28	標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理		オンライン
2025/3/28	品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応		オンライン
2025/3/28	臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計基礎講座		オンライン

発行年月
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

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