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グローバル対応を踏まえた高活性医薬品原料 (CMR) の曝露管理 (試験室/工場) と許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定管理/封じ込め対応

グローバル対応を踏まえた高活性医薬品原料 (CMR) の曝露管理 (試験室/工場) と許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定管理/封じ込め対応

~曝露定性評価/定量評価・ADE/PDEの算出方法 / がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRのリスクアセスメント~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRの運用の重要性と曝露管理/リスク低減について、必要となる許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定や、封じ込め方法、欧米などのグローバルで行われているサプライチェーンマネジメント戦略、習熟度/熟練度に依存したヒューマンエラーとエラー防止/削減事例について、わかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2022年3月15日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 曝露管理の必要性
  • 曝露管理上のHSEハザードエリアとGMP無菌室の両立
  • 曝露管理上の試験室と工場の違い
  • 行政査察、委受託契約前監査やHSE Auditに求められる事

プログラム

 欧米などグローバルではどのような対応が求められ、国内企業はどうすればよいのか。がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRのリスクアセスメントや重要性、ADE/PDEの算出方法、ハード面、ソフト面、双方からみる曝露管理とリスク低減対策について解説する。

  • 医薬品工場における原薬曝露管理の重要性の確認
  • 曝露管理上のHSEvsGMPの位置付けと正しい運用方法
  • 国際化多様化に向けて原薬曝露管理の果たす役割
  • 従業員の健康安全の大切さを考える など
  1. はじめに
  2. 高活性医薬品原料の運用に於けるGMP vs HSE
    1. GMPとHSEのあるべき姿
    2. 日本国内の現状
    3. 取るべき対応
  3. 欧米など国際化への対応とサプライチェーンマネジメント
    1. 国際化について
    2. 日本国内の国際化現状と規制についての比較
    3. 近未来の日本国内製薬工場
    4. どのような対応が求められているか? どうすればよいか?
    5. 製薬業界でのサプライチェーンマネジメント戦略
  4. 高活性医薬品の曝露管理の重要性と管理/対応事例
    1. Healthにて求められているもの (健康への影響)
    2. 企業の健康被害対応事例
    3. 高活性原薬の曝露管理
    4. 封じ込めの必要性
  5. 曝露リスクアセスメントによる封じ込め評価におけるCMR (発がん性、変異原性、生殖毒性) の重要性とADE/PDEの算出方法
    1. がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRの運用の重要性
      1. リスクアセスメントの基本
      2. 初期リスクの考え方 (ハードとソフト)
    2. 曝露データの収集/サンプリングと管理
    3. 曝露定性評価
    4. 曝露定量評価
    5. 曝露リスク低減対策の優先順位
    6. PPE (個人用保護具) の位置付け
    7. ADE/PDEの算出 (係数の設定)
  6. ハード面からみる曝露管理とリスク低減対策
    1. CPE曝露保護設備
    2. RPE呼吸器保護具
  7. ソフト面からみる曝露管理とリスク低減対策
  8. 個人用防護具 (PPE) の使い方と効果的な活用
  9. 習熟度/熟練度に依存したヒューマンエラーとエラー防止/削減事例
    • オペレーター教育
    • 質疑応答

講師

  • 佐野 旭
    佐野HSEコンサル株式会社
    代表取締役社長

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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