技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2022年2月21日 10:00〜11:30)
医療系デジタルトランスフォーメーション (DX) のデジタルヘルスのなかで、治療効果が担保された治療薬的な技術やデバイスがデジタル治療薬 (DTx) とされる。具体的には治療用ソフトウェアと治療用アプリが対象で、「プログラム医療機器」に該当するため、プログラムの特性を考慮した医療機器としての開発と承認申請手続きが必要である。2020年には規制当局は「プログラム等の最先端医療機器審査抜本改革 (DASH for SaMD) 」を行い、ガイドラインや運用通知を発出し、開発薬事のロードはかなり整備された。
一方、事業者側は、薬事規制に加えて、医療現場の医療情報データを利用するために医療機関と提携して医療情報管理、知財対応、契約などの知識や手続きが必要になってくる。本講では、これらを解説する。
(2022年2月21日 12:15〜13:45)
医療機器であるソフトウェア (SaMD) という、薬機法におけるプログラムの扱いが定められて数年が経ちました。医療の姿が大きく変わる中で、デジタル治療薬への関心が高くなりました。医療分野にデジタルが導入されることで、どんな医療上の価値が生まれるかを理解することが、臨床評価を設計するポイントです。DASH for SaMDやAI戦略により開発環境が良くなっていますが、役に立つことを示すエビデンスを得るには、どう役に立つかを理解することから始まります。遠隔医療など、これからの社会における医療上の必要性に応えることが期待されるデジタル治療薬のエビデンス構築をどう考えるか、わかりやすく解説します。
(2022年2月21日 14:00〜15:30)
(2022年2月21日 15:45〜17:15)
医療・健康分野におけるデジタル活用が官民双方で大きなトピックとなっている昨今、当分野での事業展開においてデジタル活用の理解を欠かすことはできない。 中でも直近急速に制度設計の進むSaMD (Software as Medical Device、医療機器プログラム) に分類される治療用アプリケーションについて、日本の直近の政策動向および海外の制度動向、価格事例を踏まえながら、当該領域の開発投資・産業育成を促進するための日本の課題を考察する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/8 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
2024/4/8 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
2024/4/9 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/4/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/4/9 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2024/4/9 | GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 | オンライン | |
2024/4/9 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/4/10 | 医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とトラブル対策 | オンライン | |
2024/4/10 | 医薬品市場予測・販売計画へのExcel関数の活用・実践法 | オンライン | |
2024/4/10 | 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 | オンライン | |
2024/4/10 | 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン | |
2024/4/10 | サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー | オンライン | |
2024/4/11 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) | オンライン | |
2024/4/11 | 医薬品・医療機器等規制の国際調和に関する最新動向とPMDAの取り組み | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/4/11 | Part11・ER/ES指針セミナー | オンライン | |
2024/4/12 | 希少疾病用医薬品の市場、売上予測と事業化戦略 | オンライン | |
2024/4/12 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
2024/4/12 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/4/12 | 改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方 | オンライン | |
2024/4/15 | アンメットメディカルニーズの発掘法と戦略構築への活用 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |