技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ受講は、2022年2月4日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、使用前例がない新規構造、新しい投与経路 (剤型) 、1日最大使用量 (処方量) 超などで必要となる安全性担保 (無害情報) についての考え方と、戦略的な申請時に必要となるデータのそろえ方を解説いたします。
医薬品として使用前例のない、食品・化粧品・化学物質などから医薬品への転用や使用前例を超える新添加剤の承認申請戦略を主体に解説いたします。
医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献している。有効成分を上回る量の添加もみられ、安全性への関心も高い。日本薬局方では、添加剤は「投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならない」とされ、該当投与経路における安全性の確保が求められる。
使用前例のない新規の構造あるいは医薬品以外の添加物の転用、既承認であっても新しい投与経路 (剤型) 、1日最大使用量 (処方量) を超える添加剤などの場合、安全性担保のための非臨床試験や信頼のおける資料 (文献など) が承認申請に必要となる。製剤開発では、求める機能に応じた1日最大使用量 (処方量) における無害の事前情報が課題になる。
最近、医薬品の製造販売承認を国内より海外で先行される場合もみられ、国内外の規制を見据えた安全性のデータ戦略が必要となる。
此処では、医薬品として使用前例のない、すなわち、食品・化粧品・化学物質などから医薬品への転用や使用前例を超える新添加剤の承認申請戦略を主体に解説する。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/1 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2024/4/2 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
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2024/4/3 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
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2024/4/5 | GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) | オンライン | |
2024/4/5 | リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 | オンライン | |
2024/4/5 | 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 | オンライン | |
2024/4/8 | 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 | オンライン | |
2024/4/8 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
2024/4/8 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
2024/4/8 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
2024/4/9 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |