FDAによる海外製造施設に対する査察の傾向と対策

～承認申請書とPAI/PLIのチェックポイント及び査察ポイント (バイオ製品)～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、FDA査察の現状とその統計データに基づき、査察動向を予測するとともに申請書のレビュー、指摘事例などをふまえて今後のFDA査察への準備や対策に参考となる情報をご紹介いたします。

開催日

2021年12月17日(金) 10時00分～ 16時30分

修得知識

FDA査察の現状 (総件数、国別、申請書タイプ別、査察タイプや行政措置別)
FDA査察に関する知識 (査察タイプ、査察結果の分類、実施部署)
FDA/CDERにおける販売承認申請書の審査 (KASAシステム)
CDER/ORAの協働による査察プロセスとチェックポイント
申請書 (CMCパート) 審査の不備事項とPAIの不備事項
バイオ医薬品、PAIの指摘事例
総合的な医薬品品質の監視体制と医薬品品質不良レポート
総合的なサーベイランスとしてのQuality Management Maturityのポイント

プログラム

　FDAはCOVID-19の蔓延により2020年3月に米国内外製造施設に対する査察を一次的に中止すると発表しその後重要施設 (mission-critical) を除き海外施設に対する実地査察を行っていません。その結果、2020年3月から10月の査察件数は米国外施設が3件、国内施設は52件となり前年度比56%減となりました。2021年度も米国内施設が50%減との予測が出され、米国議会は海外施設に対する査察遅延の影響、特に係属中の承認申請書の審査や承認前査察 (PAI) の実施見通しについて回答するよう要求しています。この背景には医薬品不足やコロナ禍での公衆衛生製品の需要拡大により中国、インドを含む海外で製造された医薬品 (OTC製品を含む) の輸入増加により製品品質への懸念があり、FDAも実施査察に代えて書面審査やリモート査察等の導入を宣言しましたが、具体的な状況は不明です。
　一方、FDAは慢性的な査察官不足やパンデミックによる渡航制限のため査察未実施の海外施設の増加への対抗措置として、製造所のコンプライアンス履歴を重視するとともに海外当局 (特にEU当局) による査察結果を参考に製造所の品質マネジメント状況の判断などリスクベースでの優先順位付けを行うとともに、承認申請書の審査段階で製品リスク、プロセスリスク、施設のリスクについて各分野の専門家で構成されたチームにてKASA Knowledge-aided Assessment and Structured Application) 方式により評価し、懸念のあるリスクの管理状況を査察 (PAI) 時に優先的に検証するとの組織的なアセスメント体制を始めており、さらには将来的な査察戦略の確立に向けて企業の品質マネジメント体制の成熟度 (Quality Management Maturity) を評価する査察プログラム (New Inspection Program Project (NIPP) ) も展開しています。
　本セミナーでは、FDA査察の現状を総件数、国別、申請書タイプ別、査察タイプや行政措置 (Import Alert, Warning Letter, FORM 483) 別の統計データに基づき検証し今後のFDA査察の動向 (特に日本を含むアジア重視の傾向) を予測するとともに、CDER/OPQによる承認申請書 (CMCパート) のレビューからPAI実施までの審査の流れとKASAに基づくリスク評価のポイントについて解説します。またCDER発表の申請書の審査やPAIでのチェックポイント及び散見される不備事項やPAIでの指摘事例、さらにはバイオ製品での審査やPAIでの指摘事例について紹介します。加えて医薬品品質の総合的監視体制の構築のために医薬品品質不良レポートの活用状況や総合的なサーベイランスとしての査察時でのQuality Management Maturity状況のチェックについてFDAの現状を解説します。今後のFDA査察への準備や対策の参考となる情報が満載です。

FDA査察の現状 (国別、申請タイプ別)
- FDA査察数の推移 (2012年〜2019年FY) ; 件数、国別 (トップ10)
- 登録製造所数の推移 (国別、申請タイプ別) 2018, 2019年度 (トップ10)
- 製造所登録数の推移 (業態別、申請タイプ別)
FDA査察の現状 (PAI, サーベイランス、フォーコーズのタイプ別)
- サーベイランス査察数 (2012ー2018FY)
- 押収サンプル数と試験結果
FDA査察の結果分類 (NAI,VAI,OAI) と行政措置
- 査察結果のレビューと最終報告書承認プロセス
- FDA査察の結果 (分類別) 米国内 vs. 海外
- 輸入禁止措置 (Import Alert) 数の推移 (国別)
- 査察結果のスコア付け (国別、申請タイプ別)
- W-L数の推移 (国別、製品別)
- OTC製品のGMP違反 (トレンド)
- W-LのGMP違反内訳 (条文別) 2019年〜2020年FY
- FORM485の違反内訳 (2019FY)
- W-L (§211.84違反) の製造所 (国別)
- §211.84違反への対策
- 用水システムに関するGMP違反
FDAの組織と役割
- CBER, CDER, ORA, Office of Compliance, Office of Pharmaceutical Quality
- ORA 海外オフィス比較 (中国オフィスの役割)
- 査察のタイプと実施機関 (CDER)
販売承認申請書の審査と査察の実施
- 承認申請書審査から査察までの関係機関 (CDER)
- 製造所の総合的評価 (OPQ)
- 総合的な製造プロセスの評価とPAI
- 製造に関するリスク分析と管理 (KASA)
- CQAに対する工程操作の影響
- アセスメントの基準と対象物 (申請書 vs 査察)
- 査察前に提出されるべき情報
- 査察時の考慮事項
- PAIの目的
- PAIでの不備事項の解決
承認前査察 (PAI/PLI)
- 注目領域
- リスクベースに基づく製造所評価
- 査察時の確認ポイント
- 申請書審査 (CMCパート) とPAI実施の流れ
- 申請書審査不備事例
- PAI不備事例
- 製造関連不備事例
- PAIでの指摘事例 1-6
- FORM 483への対応
バイオ製品の査察
- CDERに監視されるバイオ製品
- 申請書 (BLA) の審査と査察 (PLI) で確認される内容
- BLAで検証される品質項目
- 査察の決定に関するリスクベース基準
- 査察以外のアプローチ
- OPMAの製造所評価法 (COVID-19パンデミックの前と後)
- 渡航制限下での査察活動
- 承認前査察 (PLI) の準備
- BLAの不備事項
- PLIでの指摘事例 (QA活動、データ信頼性)
- 無菌医薬品に対する指摘事例
医薬品品質の監視体制
- FDAの製品品質の監視項目
- 医薬品品質不良レポートの内訳
- バイオ製品逸脱報告書の内訳
- 品質不良医薬品数 (USPカテゴリー別)
- 供給不良となった医薬品 (2018年度)
- 受領拒否/申請拒否となった承認申請書数
成熟化した医薬品品質システム (Quality Management Maturity)
- QMMへの変革
- 総合的な品質サーベイランス
- QMMの達成
- QMMとはどのような活動か?
- 何故医薬品業界にとって重要か?
- 何故FDAにとって重要か?
- 何故患者や顧客にとって重要か?
- 新しい査察計画書プロジェクト (NIPP)
- 包括的な品質監視体制
- 貴社での対処法は?
- QMMの要素

質疑応答

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講師

立石伸男氏
ノビオコンサルティング合同会社

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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開始日時		会場	開催方法
2025/2/27	少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース)		オンライン
2025/2/27	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?		オンライン
2025/2/27	製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理		オンライン
2025/2/27	バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座		オンライン
2025/2/27	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/2/28	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応	東京都	会場・オンライン
2025/3/4	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編)		オンライン
2025/3/4	PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座		オンライン
2025/3/10	GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目		オンライン
2025/3/12	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法		オンライン
2025/3/13	製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理		オンライン
2025/3/13	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/3/14	各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定		オンライン
2025/3/17	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応		オンライン
2025/3/27	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点		オンライン
2025/3/27	ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例		オンライン
2025/3/28	海外当局によるGMP査察への準備と対応		オンライン
2025/3/28	試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース)		オンライン
2025/3/28	品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応		オンライン
2025/3/28	治験に関わるベンダーの要件調査と監査		オンライン

発行年月
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
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2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/2/26	核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/10/26	バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版)
2022/10/26	バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

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