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GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法

GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法

~ミス防止に配慮し、かつ使いやすい製造指図記録書~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講の場合は、2021年11月1日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

開催日

  • 2021年10月21日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • ヒューマンエラー対策として有用な「mSHELL」分析手法
  • SOPの作成手順と留意点
  • 製造指図記録書のモデル
  • 電子記録の留意点

プログラム

 製造管理の基本は、正しい標準作業手順を設定し、その通り実施した証拠 (記録) を残すことである。まず詳細な作業手順 (SOP) をツールに実地訓練 (OJT) を受けた作業者は、日常的にはSOPの簡素版である製造指図記録書で作業を実施する。このとき、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度に不備があればトラブルの発生リスクが高まる。また記録内容の不備があれば市場からの製品回収も起こり得る。
 本セミナーでは、こうしたトラブルリスクを低減するために、どのような製造指図記録書が望ましいかを演者の経験を踏まえて解説する。

  1. ルールベースからリスクベースのGMPへ
    1. 答えを行政に求めず企業自らが考える
    2. 現実の世界 (VUCA) ではOODAループの思考が必要
    3. 品質リスクマネジメントの手法はOODAループ思考
    4. VUCAの世界では職員に臨機応変力が求められる
    5. 改正GMP省令が求める医薬品品質システムとは
  2. ヒューマンエラーを防ぐには?
    1. 教える人がいない (SOPはないし教育訓練もされない)
    2. 2種のエラー (指図なし、指図内容の不備)
    3. ミスの原因は「mSHELL」分析で全体俯瞰
    4. エラーの遠因はQuality Cultureに
    5. GMPの基本は文書化
    6. SOP/指図書で企業のレベルがわかる
    7. SOP、指図書はあったが…
    8. SOPの不備事例
    9. 分かっているようで難しい「逸脱」と「異常」の違い
    10. 現場に転がっている「異常」を常態化させないのが重要
    11. 「異常」への対処法を構築
    12. 人の性癖を知る
  3. SOP作成時の留意点
    1. SOPの第一版は70点の出来と考える
    2. SOPの作成手順
  4. 製造指図書の作成
    1. 製造指図書に作業の詳細は網羅せず (実施したのか記録に残らない)
    2. 製造指図書のモデル (一般的な様式)
    3. 製造指図書作成時の留意点
  5. 記録の作成
    1. 証拠書類のトレーサビリティ
    2. 記録の要件 (ALCOA plusの原則)
    3. 製造指図記録書への記録事項
    4. 実効性のある記録?
    5. 作業時刻 (所要時間) と収量は重要な記録
    6. 記入基準 (例)
  6. 電子記録の留意点
    1. 厚労省ERES指針の概要
    2. CSVの要請
    3. 電子的記録への要請事項
    4. DI関連指摘事例
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただくか、メールにて送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただくか、メールにて送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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