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バイオ医薬品のCMC承認申請資料 (CTD品質パート) の作成ポイント及び記載例

一から理解する

バイオ医薬品のCMC承認申請資料 (CTD品質パート) の作成ポイント及び記載例

~これからCTD/eCTD申請資料作成業務に携わるCMC開発担当 / CTD作成レベルをアップしたいCMC開発担当に向けて~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成いたします。

開催日

  • 2021年10月13日(水) 13時00分 16時30分

修得知識

  • バイオ医薬品のCMC開発動向の把握
  • 承認申請資料の作成ポイント
  • 申請資料及び照会事項回答の作成方法

プログラム

 バイオ医薬品の開発にはCMC開発、すなわち、主成分の開発・製造工程の開発・分析法の開発が含まれる。これらは薬制を基づいて行う。また、近年バイオ医薬品に関連するICHガイドラインが頻繁に更新されている。さらに、バイオ医薬品の生産体制は大きく変化し、新技術の導入や開発の加速化が起きている。
 本講演では、このようなバイオ医薬品の開発を取り巻く動向を見ながら、バイオ医薬品の治験薬から市販後製品のCMC申請戦略を考えCTD承認申請資料の作成ポイントを紹介する。

  1. バイオ医薬品のCMC開発の最新動向
    1. バイオ品の製造工程開発におけるプラットフォーム化
    2. バイオ品の製造工程における生産体制の改善
    3. CMCの開発、製造及びサプライチェーンのグローバル化
    4. バイオ品開発、その後の承認審査の加速化
    5. ICHの品質に関するガイドライン
    6. CMC承認申請資料の内容と根拠となるGMP関連文書との連携強化
  2. 申請資料CTD作成のポイント
  3. バイオ医薬品 (国内・海外導入品) のCMC承認申請資料 (CTD品質パート) の記載例
    1. 申請資料CTDの品質パート (モジュール2及び3)
    2. CTDのCMC品質パートの内容と承認申請書の承認事項
    3. 開発経緯と同等性/同質性評価
    4. 申請に必要な事前リストの作成例
    5. 申請資料に対する照会事項の対応
  4. 簡易理解度チェックテスト ※時間があれば講義中に解説をします
    • 「バイオ医薬品のCMC承認申請資料 (CTD品質パート) の作成ポイント」
    • 「バイオ医薬品 (国内・海外導入品) のCMC承認申請資料 (CTD品質パート) の記載例」
    • 質疑応答

講師

  • 李 仁義
    神戸大学 大学院 科学技術イノベーション研究科
    客員教授

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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