技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC/QA実施

非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC/QA実施

~新薬申請時の照会事項を最小限化するための信頼性の確保のポイント / 試験記録 (生データ) の最終化・修正 / 試験計画書・逸脱と報告書作成 / 適合性書面調査対応~
オンライン 開催

開催日

  • 2021年10月11日(月) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 生データと実験ノート
  • 試験計画書・試験報告書の作成
  • 試験記録と監査
  • 適合性書面調査対応など

プログラム

 医薬品等の非臨床試験の実施、報告、検証、申請への業務は、昨今のコロナ禍によりヒトとヒトの接触を避け、対面機会の減少、リモート操作への移行あるいは電子媒体によるデジタル化が進んでいます。これらをNew Normalという表現で身近な業務形態になっています。我々の試験業務では、試験の運営管理やデータの収集・帳票等、全てをデジタルシステムに入れ替え中、あるいは終了した。又は、試験運営、データや報告書の検証を部分的に電子化、リモート処理を行い、今後の目標を計画中かと推察しています。
 ただ、従来のリアル運営管理からデジタルへ、リアル対面から電子的デジタル確認による最適解の迷いや種々なIT処理システムの提案に試験の実務の方々には信頼性確保のための負担やストレスを感じられているかもしれません。
 此処では、リアル業務からのデジタル処理 (データと報告書の正確性・完全性・網羅性) や対応 (コミュニケーション) を、いわゆるNon – GLP試験の代表事例を用いて、デジタル処理導入で予想される①施設の管理・運営、②試験・検査実施・生データ取扱い、③データ解析、④試験の管理 (実験ノート等) ・報告、④資料保管・管理、⑤試験・生データの検証 (QC) の業務から信頼性確保のための課題や取扱いを紹介致します。
 なお、データの信頼性の基準に係わるICH・OECD GLP並びにALCOA (Attributable:データの帰属性、Legible:データの、Contemporaneous:d記録の同時性、Original:原本/正謄本、Accurate:正確性) やPart 11にも触れます。

  1. 非臨床試験の信頼性に係わるポイント
    • 試験実施とデジタル化における信頼性
      • 試験計画/実施/記録/解析報告書作成の手順と記録
      • 生データ・実験ノートの取扱い
      • 検証業務と実施者とのコミュニケーション
      • データの収集と訂正等のトラッキング
    • 試験計画と報告書における規制
      • 試験計画に係わるガイドライン (有無) への対応
      • 報告書書式ガイドライン (有無) への対応
      • in vivo動物試験の倫理
    • 試験実施の信頼性に係わる規制
      • 医薬品等のGLP省令 (OECDを含む)
      • 電子化に係わる規制
      • 自己点検・社内調査 (QC) と信頼性保証 (QA)
      • 規制当局による適合性調査 (信頼性)
  2. 生データ・実験ノートの信頼のおける取扱い
    • 試験計画書と標準操作手順書 (SOP) の遵守
    • 試験の責任と施設の組織と指示系統の責務
    • 試験記録 (生データ) の最終化/修正 (再測定)
    • 試験計画書やSOP からの逸脱
  3. 試験報告書と信頼性確保のポイント
    • 単独試験と複数場所試験
    • 試験報告書と承認申請書
      • 試験成績のコンピュータ解析/帳票
  4. 医薬品の試験記録と事業所内調査 (QC/QA)
    • 試験施設と試験計画のリアルとリモート調査
    • 書面とデジタル記録のリアルとリモート調査
    • QC とQA のポイント
    • 試験実施と予期せぬ事態の記録と調査
    • GLP 試験の適合性調査
    • 適合性書面調査のポイント
      • チェックリストと
  5. 試験資料の保管管理
    • 書面と電子データ
    • 適合性書面調査のチェックリスト
    • 適合性調査へのリアルとリモート対応
  6. 質疑応答 (Q&A)

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
  • セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFにて配布いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  • 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/8 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/9 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/5/9 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 オンライン
2024/5/10 データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント オンライン
2024/5/10 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/5/10 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し オンライン
2024/5/10 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2024/5/10 医療機器とヘルスケア機器 (非医療機器) に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発 オンライン
2024/5/13 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ オンライン
2024/5/15 ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー オンライン
2024/5/16 医薬品ライセンス契約のドラフティングと紛争回避・解決のポイント オンライン
2024/5/16 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン
2024/5/16 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) オンライン
2024/5/16 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/5/20 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/20 FMEAの必須知識と工程FMEAの実践手法 オンライン
2024/5/20 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/20 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 東京都 会場・オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座