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改正GMP省令への対応と供給者管理・選定/適合性調査

原薬GMP超入門

改正GMP省令への対応と供給者管理・選定/適合性調査

~条文解説から実生産移行後の課題まで / 原薬の品質管理・品質保証にむけて今すべきこと~
オンライン 開催

アーカイブ受講をご希望の場合は、2021年10月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、原薬に求められる品質管理について、GMPガイドから改正GMP省令まで、幅広く解説いたします。

開催日

  • 2021年9月29日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 品質保証部門:
    • 国内外の製造委託先の管理 (監査)
    • 不正製造とコンプライアンス
    • 改正GMP省令に基づくQAの責務
    • 世界における日本のGMP
    • 海外製造所の利用手続き
    • PMDAの実施する海外製造所査察概要と指摘事項
    • 模擬査察の理解
    • 生産移行後のパートナーシップ
  • 開発部門/購買部門:
    • 海外原薬の選択と課題
    • 原薬サプライヤの選定と評価法
    • 原薬コストアップの要因

プログラム

 2021年8月1日に、改正GMP省令が施行された。今回の改正の重要なポイントは、医薬品品質システム、品質リスクマネジメントの省令取込みとともに、日本がPIC/S加盟申請時に問題となったいわゆる「6つのギャップ」も取り込まれたことである。ギャップの1つであった「原料等の供給者管理」は、国内外の原薬製造所の適正な管理を求めるものである。
 ジェネリック医薬品の使用が国策として推進される中で、特にジェネリック医薬品メーカー等は、コスト面の理由も含め海外原薬の選択を避けて通れないのが実情である。
 本セミナーでは、これらの実態を踏まえ、海外原薬の調達を担当する者が理解しておかなければならないGMP上の課題・問題点 (原薬GMPを含む) を整理するとともに、承認取得から実生産移行後のサプライヤ管理にも触れる。

  1. 医薬品とは
    1. 医薬品の定義
    2. 医薬品の特性
  2. 医薬品関連企業が守らなければならないこと
    1. コンプライアンスとは
    2. 製薬メーカーだけがコンプライアンスを遵守していれば大丈夫か?
    3. 品質保証とはどういうことか?
  3. コンプライアンスを守れなかったらどうなるか?
    1. 製薬業界でのコンプライス違反
  4. GMPの前に
    1. 5S活動の有用性
  5. GMPの生い立ち
    1. GMPのはじまり (米国)
    2. 世界の中の日本のGMPの位置付け
    3. 日本の法体系とGMP
    4. 日本のGMPはどのように浸透したか?
    5. GMP省令と薬局等構造設備規則
  6. 原薬GMPガイドライン
    1. GMP基準を統一できないか?
    2. 原薬GMPガイドラインの適用範囲
  7. GMPは何を求めているのか?
    1. GMPの概念とは?
    2. GMPのソフトとハード
    3. GMPの三原則という考え方
  8. 改正GMP省令
    1. 改正GMP省令 (2021年4月28日公布) のポイント
  9. 業界団体のアンケートから見る原薬の海外依存
  10. 原薬サプライヤ選定と評価法
    1. 事前調査と試作
    2. 原薬の粒子径について
    3. 原薬の結晶形について
    4. 原薬の規格試験
    5. 原薬の安定性試験
    6. 改正GMPs法令対応サプライヤ管理
      1. サプライヤの資格認定
      2. 供給者の適格性審査の手順とポイント
      3. 海外サプライヤ管理
  11. 海外製造所の利用手続き (原薬製造所)
    1. 外国製造業者認定
      1. 外国製造業者認定調査
      2. 外国製造業者認定の流れ
    2. MF登録制度
      1. MF登録制度の概要
      2. MF国内管理人の問題
    3. GMP適合性調査
      1. 製造販売承認の要件
      2. GMP適合性調査の法的根拠
      3. 調査権者
      4. GMP適合性調査の流れ
      5. GMP適合性調査の留意点
      6. GMP適合性調査の目的
      7. GMP適合性調査では、どのような指摘を受けるのか?
      8. 過去の重度不備事項の例
  12. GMP適合性調査対策としての模擬査察
    1. 海外製造所に対する模擬査察の実施
  13. GQP取決めとGMP監査
    1. GQP取決め (GQP省令)
    2. 製造業者等の監査
      1. GMP監査での新たな調査項目
      2. GMP監査のタイミングと確認事項
  14. 実生産移行後の課題
    1. 変更管理
      1. 変更管理の課題
    2. 逸脱管理
    3. 薬価改定の影響 (価格交渉)
    4. 安定供給に関する行政の考え方
      1. 安定供給マニュアル
    5. パートナーシップ
    6. 原薬製造国の開示要求
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

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: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
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複数名受講割引

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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

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  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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