技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ受講をご希望の場合は、2021年10月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、原薬に求められる品質管理について、GMPガイドから改正GMP省令まで、幅広く解説いたします。
2021年8月1日に、改正GMP省令が施行された。今回の改正の重要なポイントは、医薬品品質システム、品質リスクマネジメントの省令取込みとともに、日本がPIC/S加盟申請時に問題となったいわゆる「6つのギャップ」も取り込まれたことである。ギャップの1つであった「原料等の供給者管理」は、国内外の原薬製造所の適正な管理を求めるものである。
ジェネリック医薬品の使用が国策として推進される中で、特にジェネリック医薬品メーカー等は、コスト面の理由も含め海外原薬の選択を避けて通れないのが実情である。
本セミナーでは、これらの実態を踏まえ、海外原薬の調達を担当する者が理解しておかなければならないGMP上の課題・問題点 (原薬GMPを含む) を整理するとともに、承認取得から実生産移行後のサプライヤ管理にも触れる。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/2/28 | 医薬品マーケティング・市場予測 | オンライン | |
2025/2/28 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 | オンライン | |
2025/2/28 | Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント | オンライン | |
2025/2/28 | 国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法 | オンライン | |
2025/2/28 | 医薬部外品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
2025/2/28 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
2025/2/28 | CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース | オンライン | |
2025/2/28 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
2025/3/3 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
2025/3/3 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
2025/3/3 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
2025/3/4 | 化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
2025/3/4 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) | オンライン | |
2025/3/4 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
2025/3/4 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
2025/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン | |
2025/3/5 | (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける | オンライン | |
2025/3/5 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | オンライン | |
2025/3/5 | 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |