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アジア/ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応および承認後対応 (変更管理・更新)

アジア/ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応および承認後対応 (変更管理・更新)

~ASEANにおけるICH CTDの取り扱い~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

開催日

  • 2021年7月29日(木) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の製造販売担当者、企画担当者

修得知識

  • ACTDとICH-CTDの違い
  • ACTD作成の概要
  • ASEANで申請する上での注意点
  • ASEAN各国特有の要件 (特にPart I)
  • その他アジア諸国で申請する際の要件・注意点 (東アジア、インドなど)

プログラム

 薬事規制環境の目まぐるしい変化は、医薬品産業に関わる誰もが実感しているところではある。一方で、日米欧中といった主要マーケットにおける規制の変化を捉えることは、多くのステークスホルダーにとっての関心事であるため、決して高いハードルではないが、多くのアジア諸国における規制の変化を把握しきることは、その運用の実態も含めそのハードルは相対的に高い。
 今回、それらアジア諸国での新医薬品の展開について実際の経験及び最新の規制動向をお伝えする。

  1. アジアにおける医薬品申請
  2. CTDの概要および詳細、ICH CTDとACTDの比較および運用
    • Part II~IVの構成と注意点
    • ASEANにおけるICH CTDの取り扱い
  3. 各国の当局、薬制、申請要件、特徴など
    • インド
    • 韓国
    • 台湾
    • 香港
    • ASEAN諸国
      • シンガポール
      • マレーシア
      • フィリピン
      • タイ
      • インドネシア
      • ベトナム
      • ブルネイ
      • ミャンマー
      • ラオス
      • カンボジア
  4. 種々のトピックについての各国対応
    • 参照国
    • 変更管理
    • 更新
    • リーフ管理
    • 質疑応答

講師

  • 坂本 博史
    エーザイ株式会社 日本・アジアレギュラトリー & アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ
    アソシエートディレクター

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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開始日時 会場 開催方法
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2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
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