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ヒューマンエラー防止のための製造指図書・SOP作成と記載エラー事例

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ヒューマンエラー防止のための製造指図書・SOP作成と記載エラー事例

～文書の作成・記録時に間違えやすいポイントとは～
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概要

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

開催日

  • 2021年7月1日(木) 10時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMPの基礎
  • GMP省令の改正点
  • GMP文書管理の基本
  • データインテグリティの確保のための文書管理

プログラム

　GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。

  1. GMPにおける文書管理の基本
    1. GMP3原則とヒューマンエラー
    2. 文書体系
    3. 作成と改定、保管
    4. 指図者と記録の承認者
    5. 記録 (5W1Hの記載)
    6. 電子記録のポイント
    7. GMP省令の改正点
  2. SOP、記録書のポイント
    1. 工程管理の記載
    2. 記憶にするな
    3. 転記ミス
    4. できないことを書くな!
    5. しているはず
  3. ダブルチェック
    1. 責任と権限
  4. データインテグリティ
    1. 真正性
    2. 見読性
    3. 保存性
  5. CAPA
    1. 教育訓練の徹底
    2. 犯人捜しと叱責
  6. ヒューマンエラー防止のシステムとは
    1. 見える化
    2. 品質方針
    3. PDCAサイクル
    • 質疑応答
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講師

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主催

株式会社 イーコンプレス
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

ライブ配信対応セミナーの留意点

  • 「ビデオグ」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、リアルタイムでお手元のPCやスマートフォン・タブレットなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
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