技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ受講をご希望の場合、2021年6月1日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
1963年米国で最初のGMPが施行になってから今年で58年となる。一方、我が国では1980年にGMPが省令化され、1994年にはValidationも導入され、今日に至っている。この間、GMPは大きな2つの変化を経験している。1つ目が、2005年旧薬事法の改正に伴う医薬品開発・製造承認におけるGMPの役割の変化、そしてもう1つが、2014年に加盟が認められたPIC/Sへの参画に伴う変化である。この大きな変化は、製造環境の変化 (グローバル化) と製造技術・品質保証技術の進歩、そして社会における企業責任の変化などによるものであるが、この変化に対してこれまで通知による対応が行われていた。しかし、いよいよ2021年GMP省令の改定という形で正式に規制の枠組みに取り込まれることになった。
本セミナーでは、こうしたGMP・Validationについて、歴史を振り返りながら、そうした規制が意味するところ、求めていることを理解するとともに、昨年11月にパブリックコメント募集が行われたGMP省令改定案について、そのポイントについて解説するとともに、各企業の実情について紹介する。
2020年11月27日にパブリックコメント募集が開始されたGMP省令改定案について、変更となる各条について、具体的にどう変わるかを紹介するとともに、具体的にどう対応すべきかについて、製造現場の現状を踏まえて解説する。そのため、まず今日のGMP/Validationに至るまでの道のりを振り返ることによりGMPとValidationの本質とそこに含まれる課題を紹介し、医薬品開発と品質保証がどう変化したのか、その理解につなげる。その中で、GMP・Validationの基本的なプロセス (Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ) 、製剤開発とGMP/Validationの繋がり、そして今回のGMP省令改定が意味していること、また品質リスクマネジメント、品質システム、ライフサイクルマネジメントなど今日製造現場で求められている重要な取り組み・考え方について解説する。なお、現在提案されているかGMP省令改定案は、パブリックコメントを踏まえその内容が変更される可能性が残されている。そのため、4月に正式発表される改定版を基に、セミナーの内容も一部変更する可能性がある。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
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2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |