技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP省令改正が求めるGMP/Validationの具体的な取り組みと製造現場での品質保証

GMP省令改正が求めるGMP/Validationの具体的な取り組みと製造現場での品質保証

~リスクとQuality Cultureによる品質保証へ~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

アーカイブ受講をご希望の場合、2021年6月1日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

開催日

  • 2021年5月21日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • GMPが求めているものとValidationの違い
  • GMPとValidationが求めている基本的なプロセス
  • GMP省令改定 – 6つのポイント –
  • Quality Cultureと新たな査察の在り方
  • Risk Managementのポイント – Formal? Informal? –
  • Validation実施上のポイント – SamplingがKey –
  • Quality by Designに基づく製剤開発とGMP/Validationの係わり

プログラム

 1963年米国で最初のGMPが施行になってから今年で58年となる。一方、我が国では1980年にGMPが省令化され、1994年にはValidationも導入され、今日に至っている。この間、GMPは大きな2つの変化を経験している。1つ目が、2005年旧薬事法の改正に伴う医薬品開発・製造承認におけるGMPの役割の変化、そしてもう1つが、2014年に加盟が認められたPIC/Sへの参画に伴う変化である。この大きな変化は、製造環境の変化 (グローバル化) と製造技術・品質保証技術の進歩、そして社会における企業責任の変化などによるものであるが、この変化に対してこれまで通知による対応が行われていた。しかし、いよいよ2021年GMP省令の改定という形で正式に規制の枠組みに取り込まれることになった。
 本セミナーでは、こうしたGMP・Validationについて、歴史を振り返りながら、そうした規制が意味するところ、求めていることを理解するとともに、昨年11月にパブリックコメント募集が行われたGMP省令改定案について、そのポイントについて解説するとともに、各企業の実情について紹介する。
 2020年11月27日にパブリックコメント募集が開始されたGMP省令改定案について、変更となる各条について、具体的にどう変わるかを紹介するとともに、具体的にどう対応すべきかについて、製造現場の現状を踏まえて解説する。そのため、まず今日のGMP/Validationに至るまでの道のりを振り返ることによりGMPとValidationの本質とそこに含まれる課題を紹介し、医薬品開発と品質保証がどう変化したのか、その理解につなげる。その中で、GMP・Validationの基本的なプロセス (Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ) 、製剤開発とGMP/Validationの繋がり、そして今回のGMP省令改定が意味していること、また品質リスクマネジメント、品質システム、ライフサイクルマネジメントなど今日製造現場で求められている重要な取り組み・考え方について解説する。なお、現在提案されているかGMP省令改定案は、パブリックコメントを踏まえその内容が変更される可能性が残されている。そのため、4月に正式発表される改定版を基に、セミナーの内容も一部変更する可能性がある。

  1. 歴史から振り返るGMP – その本質を理解しよう!
    • 医薬品の特徴 – なぜGMPが必要なのか –
    • 全ては法律に記載されている! – 日本と米国における法体系 –
    • GMP三原則にみるGMPの本質とGMPの組織と基本的なプロセス
      • GMP下では職人を必要としていない?
    • GMP10の黄金律 – これが最善の取り組み! –
  2. GMPでは、手順と記載されているものが全て!
    • ヒューマンエラーとGMPの係わり
    • GMPで作成が求められている文書
    • Master Plan, SOP, Protocol, Master Batch Record, Report,そしてLogbook
      • 規制が求める作業手順と各文書の役割は、またそれはどう違う –
    • SOP作成上のポイント – SOPでかえってミスが増える? –
    • 記録作成上のポイント – Data Integrityとは何か、なぜ問題となっているのか –
  3. 歴史から振り返るバリデ – ション – GMPとバリデーション、何が違う –
    1. バリデ – ションの歴史を振りかえる
      • バリデーションは、いつスタートしたのか
      • 1987年のGuideline – 何が問題だったのか –
      • 2011年のGuidance – 何が起こったのか、、のポイント –
      • プロセスバリデーション – 3つのStageと再バリデーション –
      • バリデーションとベリフィケーション – どう使い分けるか –
      • 装置もバリデーションの対象 – どう対応すべきか! –
    2. Risk Managementに基づいたバリデーション
      • Risk Managementとは? – そのプロセスを理解しよう –
      • Risk Managementの事例
      • 製剤開発とバリデーションの係わり – Quality by Designが意味するもの –
    3. プロセスバリデ – ションを成功させるために何が重要か – そのポイント –
      • orst Case Approachを活用したバリデーション
      • サンプリング手順の妥当性が成功の鍵となる
      • バリデーションで発生しやすいミスとは?
      • バリデーションに関わるQ&A
  4. GMP省令改定で何が変わるのか
    • 6つのポイントとは何か – What, Why, How –
      • PIC/S GMPとどこが違う? – 6つのギャップ –
      • 医薬品品質システム・Quality Cultureを理解すべし –
      • 品質リスクマネジメント
      • 供給業者管理
      • 製品品質照査 – これが継続的な品質改善につながる –
      • 安定性試験プログラムと参考品
      • Data Integrityへの対応
      • 品質保証の変遷 – Blind Compliance からQuality Cultureへ –
  5. 査察・監査をチャンスととらえろ! – 自分たちのシステムを評価してもらう –
    1. 査察・監査はなぜ行われるのか – 法的な根拠 –
    2. 我々は疑われている – 無通告査察は、なぜ必要となったのか –
    3. 査察にどう対応すべきか – FDA査察を例に –
    4. 査察で指摘を受けても大丈夫? – 問題は後の対応にある –
    5. 査察での指摘事項例
  6. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/8 リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー オンライン
2024/5/8 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/5/8 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/9 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/5/9 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 オンライン
2024/5/10 データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント オンライン
2024/5/10 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/5/10 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し オンライン
2024/5/10 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2024/5/14 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 オンライン
2024/5/15 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 オンライン
2024/5/16 医薬品ライセンス契約のドラフティングと紛争回避・解決のポイント オンライン
2024/5/16 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/5/17 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理 オンライン
2024/5/17 医薬品製剤の生物学的同等性とその定量的な予測方法の現状 オンライン
2024/5/20 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/20 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/20 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 東京都 会場・オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)