技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品製造業/製造販売業のQA (品質保証) 担当者 育成講座

医薬品製造業/製造販売業のQA (品質保証) 担当者 育成講座

~QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面からみたQA業務のポイントなど、医薬品製造品質保証部門が知っておくべきポイントを解説いたします。

開催日

  • 2021年5月21日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

 日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。また2020年には、GMP省令改正が予定されている。改正GMP省令では、品質保証 (QA) 部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。QA部門 (工場、本社) に配属になり、初級教育を受け、実務経験を経ると、様々なGMP責任者の責務を負うことになるのではないだろうか。製造業では、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになる。また、製造販売業では、GQPの観点から承認品目の製造所 (原薬を含む) の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。
 本セミナーでは、初級教育が完了したQA担当者や、更にGMPの理解レベルの向上を目指す方を対象に、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面から、GMPのポイントを整理し、QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説する。

  1. 薬機法改正/GMP省令改正 (受ける立場も行なう立場も)
    1. GMPの潮流
    2. 薬機法改正からGMP省令改正まで
    3. 薬機法改正のポイント (GMP/GQP関連)
    4. GMP省令改正のポイント
      • GMP省令改正の方向性
      • 記録の改竄、隠蔽の悪例
        • 行政による立ち入り検査の手法の見直し (無通告査察)
        • 行政による査察手法の見直し (Data Integrity)
      • GMP改正省令案の紹介
        • 医薬品品質システム (ICH-Q10)
        • 品質リスクマネジメント (ICH-Q9)
        • 品質保証 (QA) 部署/担当の設置
        • 承認書遵守の徹底
        • 製販への連絡・製販との連携
        • 設備共用の禁止規定
        • Data Integrity
        • データインテグリティ (GxPで要求される)
        • 製薬協DIツールの概要紹介
        • 製薬協DI教育マテリアルの概要紹介
    5. GQP省令のポイント
    6. 製造業と製造販売業の連携
  2. GMP適合性調査とは (GMP適合性調査を受ける立場)
    1. 「孫氏の兵法」を知っていますか?
  3. 行政の行なうGMP適合性調査 (GMP適合性調査を受ける立場)
    1. 法的要件と目的
    2. GMP適合性調査の調査権者
    3. 実地調査と書面調査
  4. 都道府県によるGMP適合性調査実施例 (GMP適合性調査を受ける立場)
    1. 山口県によるGMP適合性調査
    2. その他の都道府県
  5. PMDAによるGMP適合性調査実施例 (海外製造所が受ける場合) (GMP適合性調査を受ける立場)
    1. PMDAの調査方針
    2. 実地調査の日程 (標準)
    3. 調査当日の対応 (留意点)
    4. 指摘事項への回答対応
    5. PMDAの指摘事例
    6. 気になる回収
    7. PMDA調査員の着眼点
    8. 今後の監査にて注目すべき事項!
  6. GMPのとらえ方 (GMP適合性調査を行なう立場)
    1. キーマンはどう考えているか
  7. GMPの概念とは? (GMP適合性調査を行なう立場)
  8. 監査とは (GMP適合性調査を行なう立場)
    1. GMP監査の種類と手順書
      • 監査の分類
      • 臨時監査の目的と実施時期
    2. GMP監査の立案と調整
    3. 監査院認定
    4. 書面監査の着眼点
      • 書面調査におけるチェックポイント
      • 文字修正のチェックポイント
    5. 現場監査の着眼点
      ~どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か~
      • 倉庫等の保管場所
      • 温度マッピング
    6. 異物/防虫対策の確認
    7. 防虫対策の確認
      • 虫の同定
      • 虫を近づけさせない (設備対応は?)
    8. 製造支援設備
    9. 秤量からバルク製造までの工程の確認
      • ダブルチェックは適切か?
      • 交叉汚染
      • 外観検査
      • 試験検査室
    10. 監査報告書の作成
      • 監査報告書
      • 指摘ランク調整
      • 監査報告書 (指摘事項リスト)
    11. 監査フォローアップ
      • 監査完了報告書
      • 完了報告
    12. より良いチェックリストとは?
      • チェックリストの重要性
      • GQP適合性調査に準備するとよい一覧表
      • プラントツアーの重要性

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

関連する出版物

発行年月
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用