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医薬品開発超入門ステップ1～3セット (総論, 非臨床～臨床, 承認申請～市販後、医薬品開発に関わるマネジメント)

CRA/CRCにとって最低限の知識

医薬品開発超入門ステップ1～3セット (総論, 非臨床～臨床, 承認申請～市販後、医薬品開発に関わるマネジメント)

～研究・開発から承認申請・市販後までの流れ、専門用語や規制法規・ガイドライン等 / 研究・開発から承認申請・市販後までのプロセスの全体像及び各プロセスの理解～
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概要

本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等について学びます。
本セミナーでは、CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

開催日

  • 2021年5月19日(水) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2021年6月3日(木) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2021年6月8日(火) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 研究・開発から承認申請・市販後までのプロセスの全体像と各プロセス
  • 医薬品開発に関する専門用語
  • 医薬品開発に関する規制法規・ガイドライン
  • 医薬品開発に関するマネジメントの考え方

プログラム

　医薬品開発と一口に言っても、そのプロセスは、非臨床、CMC、臨床、データマネジメント (DM) 、解析、メディカルライティング、さらにはプロジェクトマネジメント (PM) 、PMS、薬事等、非常に細かく細分化されています。これらの担当者が、まず初めに押さえるべきことは、自分の担当する業務が医薬品開発の全プロセスの中でどこに位置付けられるものなのかをしっかりと把握することです。
　そして、その前後の工程や最終成果物に与える自分の業務の影響を常に考慮した上で、日々の業務に取り組むことが求められます。そのためには、自分が担当する業務のみならず、医薬品開発の全プロセスについて理解している必要があります。
　本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等について学びます。そして、CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

2021年5月19日「医薬品開発超入門ステップ1 (総論)」

  1. 医薬品開発総論
    1. 医薬品開発とは?
    2. 日本の薬事規制の全体像
    3. 規制当局とは?
    4. 規制法規とは?
    5. 日本の法体系を1目で理解しよう!
    6. 業許可と製造販売承認の違いとは?
    7. ICHって何?
  2. 医薬品の開発～PMS
    1. 日本における医薬品開発のプロセスの全体像
    2. GxPって何?
    3. 非臨床とは?
    4. 臨床とは?
    5. 承認申請から承認までの流れ
    6. 薬価はどうやって決まるの?
    7. 薬価制度に関する最近のトピック
    8. PMSとは?
    9. 医薬品の特許は何年?
    10. 薬剤疫学とは?
    11. 「臨床研究」の定義の国内外の違いとは?
    12. 統計はまずはこれだけでOK!
    13. 2つのランダムとは?
    14. バイアスと多重性の意味は知っておこう!
    • 質疑応答・名刺交換

2021年6月3日「医薬品開発超入門ステップ2 (非臨床～臨床)」

  1. 臨床研究の倫理
    1. 倫理的責任と法的責任は異なる?
    2. 自殺幇助は罪になる?
    3. 臨床研究の倫理とは?
    4. ニュルンベルク綱領
    5. ヘルシンキ宣言の歴史
    6. 人体実験が行われた時代とは?
    7. ベルモントレポート
    8. 反省の機会を逃した日本!?
  2. 非臨床試験
    1. Spec試験とは?
    2. Stability試験とは?
    3. PD試験とは?
    4. PK試験とは?
    5. 薬理作用の3つの影響因子
    6. PKパラメータはまずはこれだけでOK!
    7. linearモデルとnon-linearモデルを簡単に理解しよう!
    8. Tox試験とは?
  3. 臨床試験
    1. 治験届って何?
    2. フェーズとは?
    3. 探索的試験と検証的試験の違いを説明できますか?
    4. 製薬会社の開発部門における具体的な業務例
    5. IBとは?
    6. プロトコールの作り方
    7. EDCとは?
    8. ICFとは?
    9. モニタリング計画書とモニタリングSOPの違いとは?
    10. DMPとは?
    11. SAPとは?
    12. SAR、CSRとは?
    • 質疑応答・名刺交換

2021年6月8日「医薬品開発超入門ステップ3 (承認申請～市販後、医薬品開発に関わるマネジメント)」

  1. 承認申請
    1. 医療用医薬品とは?
    2. 承認申請資料とは?
    3. CTDとは?
    4. GCP実地調査と適合性書面調査の違いを説明できますか?
    5. 医薬品開発の最終成果物って何だろう?
  2. 市販後調査 (PMS)
    1. そもそもPMSはなぜ必要なの?
    2. 5TOOsとは?
    3. Rule of Threeとは?
    4. PMSの目的とは?
    5. PMSの3つの制度とは?
    6. 再審査と再評価の違いを説明できますか?
    7. RMPとは?
    8. IFとは?
  3. 医薬品開発に関わるマネジメント
    1. そもそもマネジメントとは?
    2. リーガルマネジメントとは?
    3. 行政法と医薬品開発
    4. そもそも申請とは?
    5. そもそも届出とは?
    6. 品質マネジメントとは?
    7. ISO9001に基づく品質マネジメントの考え方
    8. 医薬品開発のQMSとは?
    9. リスクマネジメントとリスクベーストアプローチ違いを説明できますか?
    10. プロジェクトマネジメントとは?
    11. Matrix Managementとは?
    12. PMとPLの役割の違いを説明できますか?
    13. PMBOKとは?
    14. 良いCROとは?
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 新見 智広 氏
    オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 76,200円 (税別) / 83,820円 (税込)
複数名
: 60,000円 (税別) / 66,000円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 60,000円(税別) / 66,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 76,200円(税別) / 83,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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