技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点、洗浄バリデーション時に検討すべき事項と対応事例、残留限度値設定の考え方と具体的な計算方法、査察対応のポイントと具体的な指摘事項、ヒューマンエラーの防止、高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点について詳解いたします。
洗浄バリデーションは交叉汚染を防ぐ手段として医薬品製造現場で極めて重要な作業の1つであるとともに、査察において最も指摘を受ける事項でもある。
しかし、洗浄バリデーションの内容は、各製造施設の実情に合わせて変える必要があり、そのため各社で明確な方針を持って対応に当たる必要がある。
この洗浄バリデーション実施において検討すべき項目やその留意点、査察時の指摘事項について、これまで規制当局による査察、委受託製造における委託元の監査に対応した経験を元に解説する。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/6 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
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発行年月 | |
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2024/4/8 | ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2024/4/1 | ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書 |
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2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
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2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
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2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
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2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/5/23 | クリーンルーム〔2022年版〕(CD-ROM版) |
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