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医療機器開発における臨床試験 (治験) の立案と実施

Zoomを使ったライブ配信セミナー

医療機器開発における臨床試験 (治験) の立案と実施

~医療機器の特徴を踏まえた試験計画の企画、効率的な体制構築と実施のポイント~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、国内臨床開発を適正に実施し、成功させるための必須知識となるGCP基準及びGCPに基づいた実施の体制構築と運用について解説いたします。

開催日

  • 2021年2月16日(火) 12時30分 16時30分

受講対象者

  • 医療機器臨床開発部門
  • 医療機器企画担当者
  • 医療機器の新規参入者

修得知識

  • 医療機器開発の基本的特徴
  • 医療機器GCPと関連する法規則の内容
  • 医療機器GCPに基づく臨床開発の準備と運用
  • 承認申請に向けての基本的な関連事項
  • 今後の動向 – 日本の規制基準改革と国際調和

プログラム

 新医療機器開発おいて、製造販売承認前に臨床試験 (治験) を国内で実施することはあまり多くありません。医療ニーズの高い画期的な医療機器についても、海外開発のものは海外臨床試験の成績が利用されることが多く、国内臨床試験を行う機会は限定されています。しかし、画期的なリスクの高い新規の医療機器の開発に際しては国内で治験を実施することが不可欠になります。
 国内の治験を実施することにより承認申請のための臨床データを取集する際には、医療機器の臨床試験実施の基準 (GCP) を遵守することはその基本です。そのため臨床開発にかかわるスタッフの方々に、国内臨床開発を適正に実施し成功させるべく、基本知識として、GCP基準及びGCPに基づいた実施の体制構築と運用について理解し習得することを本講座で目指しています。現在懸念されている新型コロナ感染症の影響下での患者中心の臨床試験の動向についても紹介します。

  1. 医療機器の臨床開発プロセスの特徴 (特殊性)
    • 性能試験等におけるPhase、臨床試験におけるFeasibility Study/ Pilot試験とPivotal試験
  2. 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 (以下、医療機器GCP) 及びガイダンスとの関連において留意すべき「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 (以下、薬機法) 及び同規則
  3. 医療機器GCPの概要
    1. 医療機器GCP用語の解説
    2. 医療機器GCP省令・ガイダンスの内容
    3. 他の医薬品GCP (再生医療等製品を含む) との相違又は比較
    4. 米国・欧州などの医療機器GCP等規制要件
    5. 医療機器GCPの要求事項
    6. 必須文書および記録の作成
    7. 医療機器GCP実地調査、医療機器GCP適合性書面調査
    8. 治験中の不具合、感染症等の報告
    9. GCP信頼性確保
  4. 治験の準備、依頼、運営・管理の要件:いかに効率的に構築し運営又は管理を行うか
    1. 人員 (スタッフ) 、設備
    2. 手順書 治験実施計画書、治験機器概要書、総括報告書
    3. 申請書概要 (STED) 等
  5. まとめ:的確な薬事申請に向けての治験の計画と実施 (依頼を含む) に向けて
  6. 補足:COVID-19対策下における患者中心の臨床試験に関する動向
  7. 参考資料・文献

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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