技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、 MPSの概要とそれを実現するための技術的課題について概説し、関連する製品の開発状況について世界的動向を紹介いたします。
また、細胞、チップ、流路における規格を適切に設定する必要が求められる規格や標準化の必要性を考察し、具体的な事例を紹介いたします。
(2020年10月21日 13:00〜14:30)
新薬開発に要するコストの高騰、上市までの期間の長期化は世界中の製薬業界で解決すべき喫緊の課題としてとらえられている。そのためには従来の創薬プロセスの見直しが必要であり、特に候補化合物が開発中止になる事態を避けるための、革新的な候補化合物評価技術に対する要求が高まっている。こういった背景の元、世界中で注目されているのが生体模倣システム (Microphysiological System: MPS) である。MPSとは、MEMS (Micro Electro Mechanical Systems) 技術を用いて作製された微小な空間において、生体 (in vivo) に近い培養環境を再構築したin vitro培養系のことである。本講座ではMPSの概要とそれを実現するための技術的課題について概説し、関連する製品の開発状況について世界的動向を紹介する。
医薬品の研究開発現場からのMPSへの期待は高いものの、期待に応えうる製品がなかなか上市されない現状がある。ユーザーニーズにマッチしたMPSを開発し、従来の細胞を用いた医薬品アッセイ (cell – based assay:細胞アッセイ) 技術に対するMPSの圧倒的な優位性を示すことが、世界中での喫緊の課題となっている。そのためには、ユーザーニーズを的確に吸い上げ、MPS開発にフィードバックすることが極めて需要である。本講習会がそのプラットフォームとなることに期待する。
(2020年10月21日 14:45〜16:15)
医薬品開発の期間短縮、開発コストの低減は、患者の治療機会を増やすために喫緊の課題となっている。医薬品開発のプロセスにおいて、臨床試験における“First in Human”や市販後の多数の患者への投与において、安全な医薬品を提供することは必須の要件であり、そのために多大な時間と費用が割かれている。
上記の課題解決のために、医薬品開発過程の効率化として、ヒト試料を用いたin vitro細胞アッセイへの移行が求められている。それを満たす解決手段の一つとしてMPSへの期待は大きい。
一方で、MPSが製品開発の段階から抜けだし実用段階に移行するためには、従来の培養手法とは異なるMPSによる細胞培養特有の課題も指摘されている。MPSの技術要素と社会実装されていくための解決すべき課題について議論したい。
創薬現場へMPSを社会実装していくために必要な製品として満たすべき規格・標準化を考える。MPSは実験室で従来行われてきた培養法と異なり、培養器だけではなく、培地を灌流させるための装置が組み込まれており、細胞、チップ、流路における規格を適切に設定する必要が求められる。本講習会では、規格や標準化の必要性を考察し、具体的な事例を紹介することで、今後のMPS開発に向けた取り組みの方向を議論する。
(2020年10月21日 16:15〜16:30)
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/5/31 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
2024/5/31 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
2024/5/31 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
2024/6/3 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン | |
2024/6/4 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
2024/6/4 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
2024/6/4 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/4 | 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 | オンライン | |
2024/6/4 | 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 | オンライン | |
2024/6/4 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
2024/6/5 | GMP超入門 | オンライン | |
2024/6/5 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
2024/6/5 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/6/5 | 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 | オンライン | |
2024/6/5 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
2024/6/6 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/6/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/6/6 | GVP対応講座 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |