技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2020年10月9日 10:00〜11:00)
COVID-19の流行は、世界中の人々の生活や経済活動に大きな影響を与えてきた。医薬品の開発についても大きな影響を与えてきた。それは一つにはCOVID-19克服のための新薬等の開発の面からであるが、もう一つは開発に従事する医療機関、企業そして臨床試験の被験者の安全確保という面からの影響がある。
このような観点から呼吸器疾患等の特定の臨床試験を除く国家による臨床試験の中断が決断、Face to Faceの会議等の制限による開発戦略決定の遅延、さらに医療機関レベルで実施の制限、また被験者個人の来院が制限されるなどの影響がみられている。
本講演ではCOVID-19が及ぼしてきた国内外の臨床試験への影響を分析するとともに、被験者の来院困難化に伴う様々な措置の実例を紹介したい。
(2020年10月9日 11:10〜12:40)
バーチャル臨床試験を計画する際、どのようなツールやソリューションを使ったデザインが可能なのか。海外で行われているバーチャル臨床試験の経験も踏まえ、ツール導入にあたってのポイントを紹介する。また、バーチャル臨床試験の導入にあたって考慮すべき患者中心との関係性についてもカバーする。
(2020年10月9日 13:40〜15:40)
持続可能な開発目標 (SDGs) が国連サミットで採択され注目を集める中、医療システムの持続可能性とイノベーションの両立が求められている。新薬開発には多くの研究開発費がかかるが、その多くは臨床試験が占めており、効率の良い臨床開発が求められる。COVID-19のパンデミック対策の観点でも、臨床試験に革新が求められており、モバイルヘルスの活用により臨床試験の効率化が期待される。さらに、我々はブロックチェーン技術の活用によるSDV削減を内閣府サンドボックス制度で実施しており、費用対効果の向上と、withコロナでの臨床試験実施のリスク低減につながる取り組みとして紹介する。
(2020年10月9日 16:00〜17:00)
「今後、バーチャル臨床試験が多くなる」
このことに異論がある人はほとんどいないだろうが、実際のバーチャル試験についての理解や取り組み状況は其々の企業・個人により大きくバラツキがある。
本セッションでは、共通認識を確認しつつ、参加者がバーチャル臨床試験について各企業内で考察・議論を進める上においてヒントとなるのアイディアやポイントを提示することで当日最後のセッションとしての締め括りを行う。
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
2025/2/27 | 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント | オンライン | |
2025/2/27 | GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 | オンライン | |
2025/2/27 | 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 | オンライン | |
2025/2/27 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
2025/2/27 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2025/2/27 | 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) | オンライン | |
2025/2/27 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/2/27 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2025/3/27 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2025/3/27 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |