技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

新しい医療時代に見据えた体外診断用医薬品/機器の開発・薬事の基礎講座

Zoomを使ったライブ配信セミナー

新しい医療時代に見据えた体外診断用医薬品/機器の開発・薬事の基礎講座

~組み合わせによる薬事戦略や将来を見据えAI等を取り入れた診断技術の動向とは / 新たな体外診断用医薬品の薬事戦略を初任者の方にもわかりやすく解説~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品の薬事戦略を提案いたします。

開催日

  • 2020年9月28日(月) 13時00分 16時00分

修得知識

  • 市場と薬事申請を踏まえた体外診断用医薬品の基礎的な知識
  • 申請を見据えた科学的エビデンスの基本的なデータ収集の方法
  • 次世代診断システムの評価指標
  • 医薬品やプログラム医療機器との組み合わせによる薬事戦略
  • 将来を見据えAI等を取り入れた診断技術
  • 国外 (特に欧米) における検体検査市場の変化

プログラム

 科学技術の発展に伴い新たなバイオマーカーをシーズとする体外診断用医薬品が承認されつつある。また、既存項目でも異なる利用方法等により臨床的意義が異なるものとして新たな体外診断用医薬品が生み出されつつある。本公演では、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品の薬事戦略を提案する。

  1. 自己紹介と本講演の目的
  2. 体外診断用医薬品/機器の市場と薬事戦略
    1. 顕在市場と潜在市場
      1. 顕在市場の顧客
      2. 潜在市場の顧客
    2. 薬事戦略
      1. 体外診断用医薬品の該当性
      2. クラス分類と審査 (承認・認証・届出)
      3. 保険
      4. 医療機器の該当性
      5. クラス分類と審査 (承認・認証・届出)
      6. 保険
    3. 市場規模と絞り込み
      1. 公的データの活用方法
      2. 市場規模と成長性
      3. 既存製品の分析 (勝率)
  3. 開発時に必要な科学的エビデンスの基本的な考え方
    1. QMS体制と臨床性能試験
      1. 試作/基礎研究における準備
      2. QMSにおける設計管理
      3. 基本要件基準
      4. 承認/指定品目の適合性チェックリスト
      5. 承認/指定品目の有効性 (第6条)
      6. 性能評価及び臨床性能試験 (第15条)
  4. 次世代診断システム微量診断装置を対象とした品質・有効性・安全性の評価
    1. 微量診断装置評価の背景
    2. 評価指標の対象
    3. 評価指標の位置づけ
    4. 評価にあたっての留意点
  5. 組み合わせによる薬事戦略
    1. コンパニオン診断
    2. プログラム医療機器との組み合わせ
    3. 医療機器の発達に伴う体外診断用医薬品の開発
    4. 遺伝子パネル診断から見える薬事戦略
    5. データ解析技術
  6. 将来を見据えAI等を取り入れた診断技術
    1. 検体検査の代替え技術 (分析機器)
    2. 検体検査の代替え技術 (画像アルゴリズム)
    3. AIの医療への応用
  7. 欧米への輸出準備の流れ
    • 国内手続きとFDA規制への準備

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
  • セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  • 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/22 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 オンライン
2024/4/22 リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー オンライン
2024/4/22 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順 (どこまですべきか) オンライン
2024/4/22 改正GMPに対応した空調設備の管理とバリデーション オンライン
2024/4/22 人工知能/機械学習等プログラム医療機器の承認・認証・保険適用とサイバーセキュリティの基礎及び最新動向 オンライン
2024/4/22 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/4/22 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/4/22 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース オンライン
2024/4/22 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) オンライン
2024/4/23 ポリマー表面へのタンパク質吸着制御と評価、表面設計 オンライン
2024/4/23 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/4/23 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 オンライン
2024/4/23 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2024/4/23 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 オンライン
2024/4/24 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 東京都 会場・オンライン
2024/4/24 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2024/4/24 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2024/4/24 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 オンライン
2024/4/24 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/24 ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/7/4 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違