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IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習 (2日間)

IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習 (2日間)

東京都 開催 会場 開催 演習付き
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開催日

  • 2020年5月21日(木) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2020年5月22日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ソフトウェア品質マネジメントの方法
  • IEC62304 (GPSV含む) の適用方法
  • IEC60601-1 PEMS要求事項への適用方法
  • IEC60601-1 PEMS要求事項からのIEC62304の引用方法
  • ソフトウェア管理ファイルの作成方法
  • ユーザビリティエンジニアリング

プログラム

　2017年5月17日に医療機器の基本要件第12条第2項の適用に関する通知が発行され、2017年11月25日から、プログラムを用いた医療機器は、IEC60601-1のPEMS要件、もしくはJIST2304 (IEC62304) への適合を示すことが求められるようになりました。
　本講座ではソフトウェア単体でIEC62304を取得する方法,ソフトウェアが医療機器の一部として組み込まれている製品のIEC60601-1 PEMS要求事項への適合方法とIEC62304の引用方法やソフトウェアのユーザビリティについて体系的に学ぶとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習します。

1日目: ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント

  1. 医療機器とソフトウェアと安全性
    1. 医療機器とソフトウェア
    2. 組み込みソフトウェアとアプリケーションソフトウェア
    3. ソフトウェアと機能安全
  2. 新薬事法におけるソフトウェア
    1. 新薬事法におけるソフトウェアの考え方
    2. 新薬事法で医療機器となったソフトウェア
  3. ソフトウェアに係る各国法規
    1. アメリカ
    2. 欧州
    3. その他の国
  4. 医療機器ソフトウェア-技術文書のまとめ方と規格要求事項への適合の示し方
    (IEC62304とIEC60601-1 14項,リスクマネジメントの包括)
    1. PEMSとソフトウェア
    2. ユーザーインターフェースとユーザビリティ
    3. ソフトウェアライフサイクルプロセス
    4. 開発プロセスへのリスクマネジメントの取り込み方
    5. 製品開発計画と妥当性確認計画
    6. ソフトウェア開発計画と文書化計画
    7. 要求仕様書の作成
      • 演習:要求仕様書の書き方とリスクマネジメント (スマートフォン連動血圧計を例にとって)

2日目: アーキテクチャー仕様書の作成とリスクマネジメント

  1. アーキテクチャー仕様書の作成とリスクマネジメント
    1. アーキテクチャー設計
    2. SOUPアイテムの取扱いについて
    3. レガシーソフトウェアの管理と利用の仕方
      • 演習: アーキテクチャー仕様書の書き方とリスクマネジメント
    4. 詳細設計
    5. 実装と検証
    6. 統合試験
    7. システムテスト
    8. リリース
    9. 構成管理
    10. 問題解決
    11. 保守
    12. ソフトウェアのトレーサビリティ
    13. バリデーション (妥当性確認)
      • 演習: 妥当性確認の行い方 (妥当性確認計画書の作成)
        • ソフトウェアの妥当性確認と医療機器としての妥当性確認 (スマートフォン連動血圧計を例にして)
        • コンパイラーの妥当性確認
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講師

  • 榊原 正博 氏
    株式会社モノ・ウェルビーイング
    代表
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会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 71,200円 (税別) / 78,320円 (税込)
複数名
: 37,500円 (税別) / 41,250円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 37,500円(税別) / 41,250円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 71,200円(税別) / 78,320円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 112,500円(税別) / 123,750円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
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