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GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウ
GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウ
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、豊富なGMP査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、効果的なGMP査察対応方法を解説いたします。
開催日
- 2020年4月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味
- データインテグリティについて、実際の査察で査察官が確認するポイント
- 基準書・手順書の英文化のポイント
- 査察官が好む用語や表現、聞かれるポイント
- 実際の査察前に行うべき、SMEの対応力アップのためのトレーニング
- 査察前に、QCラボやIPCラボの分析担当者が慣れておくべき作業
プログラム
査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない!ということです。査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME (対応者) の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。
本セミナーでは、実際に現場で目にしたNG例を挙げて、効果的な対応について考察します。
- HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現
- 実際に現場で目にしたNG例
- 指摘事項/査察の流れ/準備
- オープニングプレゼンテーション
- 出席者リスト
- 概要説明
- 質疑応答
- ツアー (倉庫)
- 入庫時の確認
- サンプリング
- 受入検査
- 不適合品の隔離
- ステータス表示
- 温度マップ
- ツアー (製造ライン)
- 設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
- 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
- IPCラボ、用水/空調、機械室
- ツアー (QCラボ)
- 検体の受領、保管
- 標準品、参考品, 試薬の保管
- データインテグリティ
- 安定性試験
- 微生物試験室
- 文書レビュー
- 品質システム関連
- 製造関連
- バリデーション関連
- 品質指標
- ベンダー管理
- 自己点検
- 教育訓練 (職務分掌、年間計画、個人ファイル)
- オープニングプレゼンテーション
- 査察への備え
- SMEのトレーニング (試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)
- Visual aids の準備
- 通訳の選定
- 会場の準備
- バックヤードの体制整備
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
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- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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