技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
リスクマネジメントセミナー
ライブ配信対応セミナー
リスクマネジメントセミナー
～医療機器業界・製薬業界におけるリスクとは / リスクマネジメントに関するSOPのサンプル配布～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
会場での受講が中止となり、ライブ配信のみの開催となりました。 (2020年3月11日更新)
開催日
- 2020年3月26日(木) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
製薬企業・医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS 14971が制定されました。しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年に本邦においても施行されました。つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。
医療機器におけるリスクマネジメント
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。医療機器におけるリスクマネジメントはISO 14971が適用されますが、2019年に第3版として改定されました。ISO 14971:2019ではいったい何が変わったのでしょうか。
本セミナーではISO 14971:2007とISO 14971:2019の改定ポイントを分かり易く解説いたします。
また医療機器において、昨今では、ユーザビリティ (IEC 62366) を含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
医薬品における品質リスクマネジメント
ICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は非常に難解です。いったいどのように対応すれば良いのでしょうか。品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解な医療機器・医薬品におけるリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
- はじめに
- リスクマネジメント・品質リスクマネジメントとは
- 医薬品と医療機器の相違点
- 製薬企業と医療機器企業のリスクマネジメントの相違
- 製品とプロセスの理解
- リスクとは
- 「リスク」って何でしょ?
- リスクに関するテスト #1
- 「リスク」の定義
- リスクに関するテスト #2
- 機械安全の国際規格 ISO/IEC
- ISO/IECガイド51について
- リスクの定義 (ISO/IEC Guide 51)
- 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
- ヒューマンエラーの一般例
- どうやって安全にするのか?
- 誤使用 ・不注意事故とヒューマンエラー
- リスクベースドアプローチとは
- R – MAP法
- リスクとは
- リスク評価の実際 (R – Map法)
- 危害の程度
- 発生頻度
- 発生頻度のゼロレベル
- 重大性と発生確率の低減
- 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
- 発生頻度の確率的表現
- 用語解説
- 用語の定義
- 医療機器業界における用語
- 医薬品業界における用語
- 体外診断用医療機器
- IVD製品のリスクモデル
- ハザード (hazard) の例
- 一般的なリスクマネジメントプロセス
- ハザード、危害、リスク
- リスクマネジメント例
- 医療機器設計とリスク管理
- 設計管理の重要性
- FDAによる回収製品数 2009 – 2014
- FDAセンター毎の回収 ーすべてのクラスー 2014年
- FDAセンター毎のクラス? 回収 2014年
- 設計管理のプロセス (21 CFR Part 820:QSR)
- ME機器 ～メカ ・エレキ ・ソフトウェアの設計開発～
- 機器設計
- 機器要求事項とリスク分析の関係
- リスクマネジメント留意事項
- リスクマネジメント留意事項 (機器設計)
- リスクマネジメントと製品ライフサイクル
- リスクマネジメントワークシート
- ソフトウェアアイテムへの分解と安全性クラスの決定 (IEC62304)
- 品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性
- 医薬品における品質リスクマネジメント
- 工程設計 (構造設備) とリスクマネジメント
- 製造工程におけるリスクマネジメントについて
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- 量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
- 生産技術部門の役割
- 工程設計関連手順書の関連性
- 工程設計とバリデーションの関係
- ISO – 14971:2019概要
- ISO14971 (JIS T 14971) 規格とは
- ISO14971誕生の歴史
- ISO – 14971:2007とISO – 14971:2019の比較 (GAP分析)
- ISO – 14971:2019逐条解説
- EN ISO – 14971:2012について
- EN ISO 14971とは
- EN ISO 14971とISO 14971:2019の相違点
- “negligible risk” (無視可能なリスク) の扱い
- リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権
- 「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減
- あらゆるリスクに対する (リスク/便益分析) の適用
- リスクコントロール手段についての裁量
- 初期リスクコントロール手段
- 残存リスクについてのユーザへの情報提供
- リスク分析手法
- リスク分析手法 (主なもの)
- リスク分析手法の特長と使用方法
- 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
- FMEAによる詳細なリスクアセスメント
- リスク優先度 (RPN) とは
- 欠陥モード影響解析 (FMEA)
- 機器設計におけるリスクマネジメント留意事項
- FMEA実施時の留意事項
- FMEA:リスクの定量化:重大性
- FMEA:リスクの定量化:発生確率
- FMEA:リスクの定量化:検出性
- FTA : Fault Tree Analysis
- HAZOP : Hazard and Operability Study
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
43,000円 (税別) / 47,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様でお申込みの場合、1名あたり 43,000円(税別) / 47,300円(税込) で受講いただけます。
- 3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 86,000円(税別) / 94,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/10 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン | |
| 2026/6/10 | 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み | オンライン | |
| 2026/6/10 | 医療用テープ製剤開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
| 2026/6/11 | PTPを中心とした「医薬品包装」の低環境負荷と安全性試験 | オンライン | |
| 2026/6/11 | SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医療機器の包装/梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) の要求事項 | オンライン | |
| 2026/6/11 | PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2026/6/11 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医薬品ライセンスにおけるタームシートの作成と契約書への活用 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点 全2コース | オンライン | |
| 2026/6/11 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) | オンライン | |
| 2026/6/12 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2026/6/12 | 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 | 東京都 | オンライン |
| 2026/6/12 | GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定 | オンライン | |
| 2026/6/12 | ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |