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バイオ医薬品のCMC申請資料の作成ポイント

バイオ医薬品のCMC申請資料の作成ポイント

~国内外の製品の開発計画などをふまえた申請戦略 / ICH Q12ガイドラインの有効な活用方法~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成いたします。

開催日

  • 2020年3月13日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • バイオ医薬品のCMC開発戦略
  • 申請資料CTD-Qの記載例
  • CTD-Q M2 (又はM3) および M1.2の記載例
  • バイオ医薬品の承認事項とCMC変更管理マネジメント

プログラム

 最近、バイオ医薬品の開発や申請に関わるICHガイドラインが盛んにアップデートされている。また、バイオ医薬品の原薬及び製剤の開発元や製造元が国内外へ散在している。このような環境下での申請資料CTD-Q (モジュール2および3) の記載内容もさまざまである。特に、市販後も製造プロセス,分析法,供給計画などに変更が生じることも多く,これらの変更事項に対するCMC申請資料の作成にも多くの時間を要している。短期間内で申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成する。

  1. バイオ医薬品の製品のライフサイクルマネジメント
    • バイオ医薬品のCMC開発戦略
    • バイオ医薬品のCMC申請戦略
    • バイオ医薬品のCMC関連ガイドライン
    • 最新の薬制動向
  2. CMC承認申請資料作成時の考慮点
    • 開発段階 (初期)
    • 開発段階 (後期)
    • 新薬承認申請時
    • 承認後の変更申請時
  3. バイオ医薬品のCMC申請資料CTD-Q M2 (又はM3) および M1.2の記載案の作成
    • 申請資料CTD-Qの記載例 (製造工程)
    • 申請資料CTD-Qの記載例 (分析法)
    • 申請資料CTD-Qの記載例 (その他)
  4. バイオ医薬品の承認事項とCMC変更管理マネジメント
    • バイオ医薬品の開発段階 (初期) の変更管理
    • バイオ医薬品の開発段階 (後期) の変更管理
    • 承認前・後の変更管理
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 李 仁義
    神戸大学 大学院 科学技術イノベーション研究科
    客員教授

会場

東京流通センター

2F 第4会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。

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