技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(10:30~12:00)
本講習は医薬品を安定に供給するための工程改良、新技術などの導入を容易とし、これらの変更が効率的な審査、承認に向けた管理戦略の考え方を述べる。また、安定した医薬品の供給とグローバル展開するサプライチェーンを維持するための自社施設だけではなく、外部委託先を活用する際の技術移管及び委託先の選定の際の考え方と管理のポイントなどを紹介する。
(12:45~14:15)
近年のスピード重視の新薬開発においては、原薬の製造法開発に十分な時間が与えられていない場合が多い。したがって、タイトなスケジュールの中の限られた時間内で、スケールアップ製造を伴った技術移転の実施が求められている。そこで本講では、技術移転の際の製造トラブルを回避するために、必要なノウハウについて事例を交えて解説する。
原薬の合成研究を担当されているプロセス化学者の方や、製造受託や研究受託でスケールアップを担当されている方にぜひご参加をお勧めしたい内容となっています。
~製品移管計画書の例:移転元・移転先間における委受託契約・取決め事項等~
(14:25~15:55)
製剤製造工程における技術移転の重要な着眼点、とりわけ差異分析における具体例を主に製造設備の観点から解説する。また、移転後の製造工程においてrobustnessを高かめるべく製造工程の構築、操作手順を提案したい。
(16:05~17:35)
わが国におけるバイオ医薬品の製造及び品質試験はほとんどが海外のバイオ医薬専門の受託会社 (CDMO,CRO) に委託している。本講座では外国の受託会社に製造及び品質試験を委託する際の要点および注意点について実例を踏まえて解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/2/26 | 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発 |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/10/26 | バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版) |
2022/10/26 | バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |