医薬品製造現場におけるIoT活用と管理

～データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的で効果的な運用策とは～

大阪府開催会場開催

概要

本セミナーでは、医薬品製造現場における作業効率の向上の為のデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理法を分かりやすく解説いたします。

開催日

2020年2月7日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ラボの効率的、効果的な運用
データ・インテグリティの確立へ向けたIoT活用と活動のヒント
コンピュータ化システムバリデーションの基本プロセス

プログラム

　近年、ラボのデータ・インテグリティに焦点が当てられて来たが、データ・インテグリティを確保しつつ作業効率の向上が求められ、その推進のため様々なデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理について関心が集まっている。
　本講では、そうした機器の要件や管理の方法論を検討し、コンピュータ化システムがデータ・インテグリティの最新の要件を満たしつつ、効率的、効果的に運用するための方策を、具体的なデバイス等の知見を交え、CSVとの関連を含めて確認する。

IoTの展開
1. IoTとは何か?
2. なぜIoTなのか?
  1. データの収集、管理
  2. 記録の作成、保存、および管理
  3. 監査証跡とその未来
3. データ・インテグリティの対策
  1. ALCOA+原則
  2. IoT機器管理基準
  3. Attributableはどこまで可能か?
GMPで活躍するデバイス、ネットワーク、サービス
1. LAN
2. Wifi
3. Bluetooth
4. コモンキャリア
5. クラウド
LAN、ラボネット、プロネットの可能性
1. スタンドアロンの現状と課題
  1. データ・インテグリティ
  2. 設定管理
  3. ユーザ管理
  4. 日付・時刻管理
  5. バックアップ
  6. 監査証跡
  7. データレビュー
2. ラボネットのケース・スタディ
  1. データ・インテグリティ
  2. システム課題解決のための取り組み
  3. 通称「無菌ネット」の試みと課題
  4. IoT設備の実装
CSVの留意点
1. システム要件の設定
  1. 非機能要件
  2. デバイスへの考慮
  3. ネットワークへの考慮
  4. サービスへの考慮
  5. テストの留意点
記録の管理
1. SOP等の管理
2. データ、記録の管理
3. 紙データ、紙記録の管理と電子化
4. ITシステムによる製造/品質管理に関する情報の一括管理と活用

質疑応答

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会場

ドーンセンター

4F 中会議室3

大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アカデミック割引

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

本セミナーは終了いたしました。

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発行年月
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座

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