製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データに関するデータインテグリティへの要求がますます増大している。その前提、基礎となる部分として、ER/ES規制要件への対応及びCSV対応活動が必須である。
　本講演では、各規制当局のER/ES規制要件、その必要性、並びにCSVとはそもそもどういうもので、どういうポイントに注意しながら各ステップで対応するべきか等を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件・関係性についても概説する。現場を知る現役製薬企業実務担当者である演者が、現場目線で丁寧に説明する。

1. ER/ESの基礎
   • データの電子化のリスク
   • 電磁的記録の基本要件
   • 21 CFR Part11
   • リスクベースアプローチ
   • 厚生労働省ER/ES指針
   • 真正性要件の実現
2. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎
   • そもそもバリデーションとは?
   • CSVとは
   • CSVの必要性
   • Annex11
   • PIC/S-GMP と EU-GMP
   • 厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
   • システムアセスメント
   • GAMP
   • カテゴリ分類
   • サプライヤの活用
   • サプライヤ監査
     • 形式
     • 確認事項
     • ポイント
   • システムライフサイクル
3. 各フェーズにおけるCSV活動
   • バリデーションの責任分担
   • 準備
   • コンセプト (構想) フェーズ
   • プロジェクトフェーズ
     • URS
     • FS
     • DS
     • VP
     • IQ
     • OQ
     • PQ
     • VR他
   • 運用フェーズ
     • 各種運用管理
   • 廃棄フェーズ
     • 廃棄
     • データ移行
   • 事例紹介
4. ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例
5. データインテグリティの基礎
   • 各規制当局のガイダンス・動向
   • 主なデータインテグリティ規制要件
6. 現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
   • 研究領域での対応は?
   • CMC領域での対応は?
   • GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
   • 供給者のシステムテストの利用は?
   • カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
   • 要件テスト (PQ) の省略は可能か?
   • 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
   • スプレッドシートのCSVは?
   • クラウドサービスのCSVは?
   • 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
     ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供。
• 質疑応答