技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

AI (人工知能) を利用した医療機器開発のポイントと薬事申請対応

AI (人工知能) を利用した医療機器開発のポイントと薬事申請対応

~国内外の承認事例や、AIを利用した医療機器の開発ストーリーの組み立て方とは~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、AI (人工知能) を利用した医療機器開発について基礎から解説し、現時点でのレギュレーションに沿った最適な申請方法についてもわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2020年1月23日(木) 13時00分 16時00分

修得知識

  • AI医療機器の開発時の法規制
  • 国内外のAI医療機器の開発状況
  • AI医療機器の薬事申請方法
  • AI医療機器の治験

プログラム

 機会学習モデルと計算資源の普及により、AI (人工知能) を利用した医療機器の研究が増加傾向にある。研究の範疇を超えて、AI (人工知能) を利用した医療機器を実臨床に役立てるためには、薬事申請、臨床研究、販売体制構築等のさまざまな対応が必要となる。
 本セミナーでは、最新の法改正や実際のAI開発会社の動向も踏まえながら、薬事申請、臨床研究の要諦を解説いたします。

  1. AIを利用した医療機器の臨床現場の需要の高まりと開発事例
    1. AIを活用した医療機器の臨床現場でのニーズ変化
    2. 国内承認事例
      1. EndoBRAIN® (エンドブレイン)
      2. EIRL aneurysm (エイル アニュリズム)
    3. 海外承認事例
    4. AIを活用した医療機器の臨床現場への導入に際した課題
    5. M3AIラボでの取り組み例のご紹介
  2. AIを利用した医療機器への該当性
    1. そもそも本品は医療機器に該当するか
    2. 認証と承認の選択基準
      1. 認証と承認の差異
      2. 認証基準への該当性
      3. 承認基準への該当性
    3. 非医療機器としての流通方法
  3. AIを利用した医療機器の承認時における主な論点
    1. AIを利用した医療機器の開発・薬事・販売までの見取り図
    2. 開発ストーリーの組み立て方
      1. 臨床的意義の検証
      2. 製品コンセプトを基にした検証ポイントの差異
      3. 製品マーケティングと承認品目の戦略的整合性をどのように担保するか
    3. アルゴリズムの品目原理の説明
    4. 学習用データの詳細な説明方法
    5. 情報セキュリティに関する担保
    6. リスクマネジメント留意点
      1. 学習し続けるAIに関するPMDAの見解
      2. 現時点でのレギュレーションに沿った最適な申請方法
  4. AIを利用した医療機器の承認手続きの変容可能性
    1. FDAでの承認プロセスに向けた動き
    2. 日本国内での承認プロセスに向けた動き
  5. Q&A
    • 質疑応答

会場

江東区文化センター

3F 第4研修室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/17 ルールベースと機械学習ベースの画像認識技術 オンライン
2024/4/18 生成AIをめぐる著作権問題の最前線 東京都 会場・オンライン
2024/4/19 ディープラーニングの基礎と実践 オンライン
2024/4/19 医療機器における製造販売後の安全管理 (GVP) の理解 オンライン
2024/4/19 自然言語処理の基礎と生成AI・大規模言語モデルの研究開発への活用 オンライン
2024/4/22 人工知能/機械学習等プログラム医療機器の承認・認証・保険適用とサイバーセキュリティの基礎及び最新動向 オンライン
2024/4/22 営業秘密漏洩対応と予防策 オンライン
2024/4/22 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) オンライン
2024/4/23 ポリマー表面へのタンパク質吸着制御と評価、表面設計 オンライン
2024/4/23 医療機器開発のビジネスモデル オンライン
2024/4/23 自動運転車の商業化への道筋 東京都 会場・オンライン
2024/4/24 脳波計測・処理・解析・機械学習の基礎と応用および脳波データの活用方法 オンライン
2024/4/25 カルマンフィルタの実践 オンライン
2024/4/25 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/4/25 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/4/25 欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー オンライン
2024/4/26 少ないデータに対する機械学習、深層学習の適用 オンライン
2024/4/26 AI関連発明の出願戦略のポイントと生成AIを巡る知財制度上の留意点 オンライン
2024/4/26 医療機器における製造販売後の安全管理 (GVP) の理解 オンライン
2024/4/26 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/3/26 ビッグデータ・AIの利活用に伴う法的留意点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/3/16 個人情報保護法改正いわゆる3年ごと見直しとデータ利活用実務に与える影響
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/1/31 センサフュージョン技術の開発と応用事例
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/31 “人工知能”の導入による生産性、効率性の向上、新製品開発への活用
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2015/8/17 防犯・監視カメラ〔2015年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2015/8/17 防犯・監視カメラ〔2015年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書