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PIC/Sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント

PIC/Sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント

～監査における計画・準備・実施・報告・フォローアップとは / 監査を行う・受ける側の双方のポイントを解説～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年12月18日(水) 12時30分 ～ 16時30分

プログラム

GDP関連の文書作成及び管理のポイント、GDP監査を行う (又は受ける) 上でのポイントについて、事例を踏まえてわかりやすく説明する。

  1. はじめに
  2. GDPガイド
  3. GDP関連の文書管理
    1. GDP委受託契約と品質協定書
    2. GDP契約・取決め書の締結範囲
      • GDP契約・取決め書の締結例
    3. GDP委受託契約に盛り込むことが必要とされる項目
    4. 製品調達元 (サプライヤ) との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目
    5. 運送業者との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目
      • 運送業者との品質協定書の内容例
    6. GDPガイドで必要とされる手順書例
    7. GDPガイドで必要とされる記録類
    8. 手順書の作成
    9. 記録を含む文書管理の留意点
  4. GDP監査
    1. 監査の計画とタイプ
    2. 監査のタイプ
      1. 定期監査
      2. “承認前査察”対応監査
      3. 新規又は再バリデーションした設備の評価監査
      4. 問題が生じた際の特別監査 (For Cause Audit)
      5. 新規事業の業者選定のための事前監査
    3. 監査頻度
    4. 基本監査頻度の評価例
    5. 監査の準備
      1. 監査モジュール
      2. 監査計画
      3. リード監査員の役割
      4. 監査アジェンダとその例
      5. 参照GDPガイドライン
    6. 監査の実施
      1. 監査員の最大の敵とは?
      2. 現場ツア
        • 留意点
        • 見どころ・勘どころ
      3. 書類確認
        • 留意点
        • 進め方
        • 必要とされるSOP類
        • 盲点となりそうなもの
      4. PIC/S GDPガイドにおける温度とは?
      5. 監査中に心掛けること
      6. チェックリスト
        • 項目例
      7. 事例
      8. 指摘事項のまとめ
        • CRITICALな指摘事項
        • MAJOR な指摘事項
        • MINORな指摘事項
      9. 指摘事項のまとめ方の例
      10. 指摘事項のグループ化
      11. 指摘事項のグループ化とランク付け
        • 講評資料作成
    7. 監査のレポートとフォローアップ
      1. 監査レポートのまとめ方の例
      2. 監査レポート目次例
      3. 監査の報告とその評価例
      4. 監査のフォローアップ例
      5. トラブルを回避するためには
    8. 監査の事例
    9. 指摘事項の事例
  5. おわり
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会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
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