技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP・バリデーションのための統計解析 入門講座

GMP・バリデーションのための統計解析 入門講座

~GMP担当者が知っておくべき基礎知識~
京都府 開催 会場 開催 PC実習付き デモ付き

開催日

  • 2019年10月28日(月) 10時30分 16時30分

プログラム

 製造工程を設計し、製品を製造、試験を行い、そして出荷する。これら一連の過程において共通すること は、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定において、統計は威力を発揮しますが、入り口の敷居が高いという難点があります。
 本セミナーでは、これから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎、それがどのように応用できるのかを紹介していきます。入門編ですので、数式による理解よりもグラフなどによるイメージで理解できるように心がけています。なお、実務に使えなければ意味がありませんので、Excelを用いてのPC演習も行います。演習は講師が画面上でデモもしますので、PCを持参されなくても支障はありません。Excelにはアドインツールである「データ分析」をインストールして下さい。

  1. 基礎的な概念I (計量値:長さ、重量、含量など)
    • 視覚化の重要性 (ヒストグラム)
    • 正規分布と標準偏差
    • 規準化 (統計的な距離)
    • 信頼区間の本当の意味合い – 「真の値を含む確率と言うけれど…」
  2. 工程能力指数
    • 工程能力指数って何?
    • 工程能力指数の解釈
  3. トレンドを評価するxbar – R管理図
    • 管理図とは
    • 3σルール
    • 管理限界の算出方法
    • 平均値が変動したら管理図はどう動くのか?
    • ばらつきが変動したら管理図はどう動くのか?
    • 管理図による異常の発見方法
    • 群分けの重要性
  4. 基礎的な概念II (計数値:良品・不良品の個数など)
    • 不良率の分布 (超幾何分布、ポアソン分布、二項分布)
    • サンプル中に含まれる不良品数の分布
  5. サンプリング試験
    • 承認規格と出荷規格
    • サンプリング試験の本質 (母集団の姿を推定すること)
    • 何を保証するのか (平均値?それとも不良率?)
    • 完全な保証は無理 (リスクを受容する:生産者危険と消費者危険)
    • 誤用が多いJIS Z – 9015:AQLを出荷試験に使っていませんか?
    • AQL (合格品質限界) とLQ (限界品質)
    • 不良率を保証する抜取検査の設計 (JIS Z9002, Z9003)
    • 平均値を保証する抜取検査の設計 (JIS Z9003)
    • 検査の性能を表す「検査特性曲線 (OC曲線) 」
  6. バリデーションへの応用例
    • 3ロットn=3のデータから何がどこまで言えるか (データの羅列からの脱却)
    • 管理図の応用例
    • 工程能力指数の応用例
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 福田 晃久
    スタット・イメージング・ラボ
    代表

会場

京都府民総合交流プラザ 京都テルサ

東館2F 研修室

京都府 京都市 南区東九条下殿田町70番地 新町通九条下ル 京都府民総合交流プラザ内
京都府民総合交流プラザ 京都テルサの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

受講にあたってパソコン持参のお願い (必須ではございません)

本セミナーの講演中にExcel演習を行う箇所がございます。
参加される際にPCをご持参いただけるとより理解度が深まります。なお、演習は講師が画面上でデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。
PC持参の場合は、Excelにアドインツールある「データ分析」を組み込んできて下さるようお願い申しあげます。

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/6 統計学の基礎から学ぶ実験計画法 (2日間) オンライン
2024/5/7 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/5/7 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/5/7 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/5/7 ベイズ統計の理論と方法 入門編 オンライン
2024/5/7 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 オンライン
2024/5/8 実験計画法・ベイズ最適化を用いた効率的な実験デザイン オンライン
2024/5/8 リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー オンライン
2024/5/8 化学プロセスのコスト削減 オンライン
2024/5/8 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/5/8 品質管理の基礎 (3) オンライン
2024/5/8 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/9 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/5/9 実験計画法における解析のコツとデータのまとめ方 東京都 会場
2024/5/9 製品開発時におけるタグチメソッドの活用方法/製品のロバスト設計手法 オンライン
2024/5/9 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 オンライン
2024/5/10 データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント オンライン
2024/5/10 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/27 キャピラリー電気泳動法・イオンクロマトグラフィーの分析テクニック
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/6/30 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2022/2/28 撹拌装置の設計とスケールアップ
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)