技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

分析法バリデーションの統計解析 専門コース

分析法バリデーションの統計解析 専門コース

~枝分かれ型分散分析と繰り返しのある回帰分析 徹底解説~
東京都 開催 会場 開催 デモ付き

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

開催日

  • 2019年8月23日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

 分析法バリデーションを自由自在に実施するためには、データの解析メカニズムを理解することが有効です。専門書に紹介されている枝分かれ型実験計画を、グラフィカルイメージと計算過程の両方から解体・解説していきます。また、直線性の当てはまりを評価するために有用な、繰り返しのある回帰分析についても解体・解説します。ここまで理解すれば、自由自在な応用は目の前です。統計に翻弄されず、賢く使いこなせることを応援します。

  1. 分散分析の導入 (平均値の比較)
    1. 平均値の差の検定 (t検定)
      • 何を比較しているのか、イメージの理解
      • 差の信頼区間
      • 計算式詳解 (Excel関数を用いた手計算)
    2. 3群以上の平均値の差の検定 (一元配置分散分析)
      • 何を比較しているのか、イメージの理解
      • 差の信頼区間
      • 計算式詳解 (Excel関数を用いた手計算)
      • Excel関数を用いたばらつきの分解
      • 分散分析とt検定の違い
  2. 分析法バリデーションへの応用
    1. 併行精度、真度、室内再現性を一度に求める
      • 併行精度と室内再現性を同時に求める (一元配置分散分析)
      • 枝分かれ分散分析の視覚的理解 (管理図法)
      • 枝分かれ分散分析の伝統的な計算過程 (Excel関数を用いた手計算)
      • 統計パッケージの活用
      • 実験の工夫で真度も求まる
      • Satterthwaiteの等価自由度の功罪
    2. 枝分かれデザインを用いた効率的なデザインの例
      • 試験デザイン (3濃度で室内再現性を評価した場合)
      • 併行精度の評価 (管理図法、分散分析法)
      • 室内再現性の評価
      • 真度の評価
    3. 回帰分析
      • 何を計算しているのか、イメージの理解
      • 計算式詳解 (Excel関数を用いた手計算)
    4. 繰り返しのある回帰分析
      • 何を計算しているのか、イメージの理解
      • 計算式詳解 (Excel関数を用いた手計算)
      • 直線性に頭打ちがある場合と無い場合の比較
  3. 特論:統計的品質管理への展開
    • 分析誤差の許容範囲
    • 規格値と室内再現性との関係
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 福田 晃久
    スタット・イメージング・ラボ
    代表

会場

三田NNホール&スペース

地下1F スペースC

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)
  • 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/28 R&D部門の研究・実験データのExcelにおける効果的な蓄積・分析技術 オンライン
2024/5/28 GMP超入門 オンライン
2024/5/28 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント 東京都 会場・オンライン
2024/5/28 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー オンライン
2024/5/28 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習 オンライン
2024/5/28 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 オンライン
2024/5/28 ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 オンライン
2024/5/28 インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 オンライン
2024/5/28 メディカルライティング講座 (中級) オンライン
2024/5/28 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/5/28 撹拌・混合の基礎と最適化・設計およびスケールアップからトラブル対策まで オンライン
2024/5/29 GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応のポイント オンライン
2024/5/29 駄目なSOPと、あるべきSOPから学ぶヒューマンエラー防止に必要なSOPの具体的書き方の工夫と文書管理の実践 東京都 会場・オンライン
2024/5/29 CO2分離回収技術に関連したプロセスおよびコスト計算の基礎と実例 オンライン
2024/5/29 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/29 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
2024/5/29 検定・推定 (主に計数値) オンライン
2024/5/29 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2024/5/29 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) オンライン
2024/5/29 非GLP試験における信頼性確保 東京都 会場・オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/27 キャピラリー電気泳動法・イオンクロマトグラフィーの分析テクニック
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/6/30 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/2/28 撹拌装置の設計とスケールアップ
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)