技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2019年4月26日 10:15〜12:25)
OOS/OOTは、最終的な判断が製品の廃棄につながり、また、誤った判断をすると規格不適合品の市場流通により、エンドユーザーである患者や薬剤師等はもちろんのこと、企業にとっても大きな影響を与えることから十分な調査が必要となる。
本講演では、OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/再試験/再サンプリングの方法並びに問題点について、解説する。
OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/再試験/再サンプリングの方法について、書籍の内容の理解を深めていただく。
(2019年4月26日 12:25〜13:00)
(2019年4月26日 13:00〜15:10)
FDA査察ではOOSが重要なチェックポイントであり指摘事項も多い。データインテグリティもOOSに絡んでいる場合も多い。日本でもOOSについての対応がより厳しく求められていくのではないでしょうか?
OOSが発生しているということはその原因が何かあるのである。OOSの処置も重要であるが、OOSの原因を調査してその原因を改善していくことが重要になる。多くの事例を紹介しながらOOSの対応について紹介する。
講習会では実例の詳細などについても紹介する。他社の事例はなかなか聞く機会がないが、多くの事例を紹介することで実際の対応の一助になれれば幸いです。
(2019年4月26日 15:20〜17:30)
現況、製造所 (製薬会社) の当局査察において、数多くの警告書が発行されており、特に試験室 (QC) から得られる試験データの改ざんが (故意あるいは偶発的) 問題視されている。また、このデータの改ざんは、各種業界に拡散し、性善説が当たり前であった日本の「品質」の信頼性が揺らいでいる。よって、物作り (製造業) に向き合う心構えを性悪説にせざるしかなく、製造中のGMP活動を適切に保証 (監視・モニタング) することがより重要となった。
よって今回、品質システムの観点からのデータ完全性の強化をどのように図っていくかの一例として製造所で発生した「OOS/OOTに対するData Integrityの強化」の知見を紹介する。なお、発生領域としては試験室及び製造部があり、これらから発生した品質イベント (OOS及びOOT) 処理に関する知見も合わせて紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/4/23 | 「バイオ医用高分子」入門 | オンライン | |
2024/4/23 | 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 | オンライン | |
2024/4/23 | 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 | オンライン | |
2024/4/23 | 改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方 | オンライン | |
2024/4/23 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
2024/4/23 | グローバル目線をふまえたICSR (個別症例安全性報告) の因果関係評価/報告基準 | オンライン | |
2024/4/23 | 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/4/24 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
2024/4/24 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
2024/4/24 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
2024/4/24 | 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 | オンライン | |
2024/4/24 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
2024/4/24 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
2024/4/24 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/4/24 | 医薬品滅菌バリデーション要点セミナー | オンライン | |
2024/4/25 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) | オンライン | |
2024/4/25 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 | オンライン | |
2024/4/25 | 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 | オンライン | |
2024/4/25 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
2024/4/25 | 変形性関節症の発生機序、薬物治療と再生医療の開発 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |