技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント
わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント
～作業ミスや逸脱を未然に防止するための作成上の工夫とは～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年3月7日(木) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
SOPや製造指図書はあるものの、ヒューマンエラーや逸脱が絶えない。タスクをかけて作成したSOPが現場で活用されず、ベテラン作業者が自分のノウハウをメモにして作業しているようだ。なぜそうなるのか、どのようなSOPが作業者に求めせれているかを考察する一助となる講座である。
- SOP/指図書作成の前に考えて頂きたいこと
- テーマ名の「分かりやすい」の意図は…
- 品質保証の原点は「教育訓練」SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
- 今、日本で何が起きている?
- 今、現場で足りないのは何か理解している?
- 今、査察官が確認するのは
- ルール厳守だけの教育では
- 改正GMP省令のポイント
- 誰がリスク抽出と改善提案をする?
- 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
- 現場に転がっている「普段と違う」への対処法を構築
- CAPAの実践には認識能力がいる
- SOPはOJT教育のツール
- 教え方の4ステップ
- どんなSOPが必要?
- GMP省令の求める手順書とSOPの関係
- SOPの第一版は70点の出来と考える
- SOP・指図書の不備はトラブルの元
- SOP、指図書はあったけれど…
- 不適切な指図では必要な記録は得られない
- ダメなSOP例
- 保管関連、秤量作業、液調製作業、手洗浄作業、目視検査、自動検査機SOPの留意点
- 検体採取など試験検査関連SOPの留意点
- 忘れやすい外部業者用SOP
- SOP作成時の留意点
- 指図書はSOPを簡略化したもの、簡略化によるリスク
- SOPへの記載項目と留意点
- SOPの作成手順
- 目標は「LINE」の文書
- 製造指図記録書原本の作成
- 逸脱検知に有効な記録が残る指図書
- 指図書作成の基本
- 指図記録書の一般的な様式
- 重要工程は詳述
- 記録の作成
- 記録書に期待すること
- 証拠書類となる「記録」の要件
- ALCOA+plusの原則
- 証拠書類があるから…
- 製品品質照査ができる記録
- 記録書の留意点
- 使用日誌 (ログブック)
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |