技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
製薬共用設備における毒性学的評価による洗浄バリデーション
製薬共用設備における毒性学的評価による洗浄バリデーション
～健康ベース曝露限界値の利用による交叉汚染防止とその妥当性評価・文書化～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年2月19日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- Eu-GMPおよびPIC/S-GMPにおける洗浄関連の動向
- EMAガイドライン Q&A
- PIC/S Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止備忘録)
- Risk-MaPP ガイドライン Ver.2 洗浄概論
- ASTM洗浄ガイドライン
- 専用化要件/交叉汚染防止要件
- 健康ベース曝露限界値の設定
- 新旧の洗浄評価基準
- 数値シミュレーションによる評価例
- 今後の洗浄バリデーション対応
- 目視検査
プログラム
一般医薬品および高薬理活性医薬品をマルチパーパス設備で取り扱う場合の大きな課題の一つは、洗浄評価基準の構築である。最新のPIC/S-GMPでは、洗浄に関して「健康ベース曝露限界値」を用いる「毒性学的な評価による」とされる。
本講座では、洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの概要、健康ベース曝露限界値の設定、数値シミュレーション事例、健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応、今後の洗浄バリデーションのあり方について説明する。
- マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
- 最近の規制改正の動きとその背景
- 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
- 今後の洗浄実務に要求されること
- 洗浄にかかわる最新規制 ガイドラインの概要
- EU-GMP / PICS-GM 専用化要件 (Chapter 3 ) /交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
- EU-GMP / PICS-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
- EMAガイドライン/PICS ガイドライン (PDE設定)
- EMAガイドラインQ&A最終版 (2018) ～洗浄に関係する項目
- PICS Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止) ～洗浄に関係する項目
- Risk-MaPP ガイドラインの改定内容～～洗浄に関係する項目
- ASTM 洗浄ガイドライン
- 健康ベース曝露限界値
- 健康ベース曝露限界値の定義と前提
- 健康ベース曝露限界値の計算式
- 不確実係数について
- 健康ベース曝露限界値による洗浄閾値～SRL
- 健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項
- 毒性データが得られない場合の対処
- 有効数字の考え
- 設定文書 (モノグラフ)
- 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
- 従来の洗浄評価基準の問題点
- イーライリリー社の評価基準の問題点
- 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
- 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
- PDE (ADE) 基準/従来基準による許容残滓限界の比較
- 目視検出限界との比較
- Risk-MaPP 改定版 (2017) でのシミュレーション事例
- 結果と考察
- 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
- 持ち越し量閾値SRLとその意味合い
- SRLが極端に低くなる場合への対応
- 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
- 治験薬への対応
- 既存製品への対応
- バイオ医薬品への対応
- 洗浄剤への対応
- 従来の0.1%基準・10ppm基準の取扱い
- 今後の洗浄実務
- 今後の洗浄バリデーションのあり方
- テストランの回数について
- 洗浄の目標設定について
- 目視検査限界について
- リスクベースアプローチの適用
- ASTM 洗浄ガイドライン
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/21 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 | オンライン | |
| 2025/7/22 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/7/22 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
| 2025/7/23 | 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 | オンライン | |
| 2025/7/23 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/23 | 生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/23 | 水の動きで読み解く半導体洗浄のポイント | オンライン | |
| 2025/7/24 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 水の動きで読み解く半導体洗浄のポイント | オンライン | |
| 2025/7/24 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 | オンライン | |
| 2025/7/25 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |