技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製薬共用設備における毒性学的評価による洗浄バリデーション

製薬共用設備における毒性学的評価による洗浄バリデーション

~健康ベース曝露限界値の利用による交叉汚染防止とその妥当性評価・文書化~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2019年2月19日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • Eu-GMPおよびPIC/S-GMPにおける洗浄関連の動向
  • EMAガイドライン Q&A
  • PIC/S Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止備忘録)
  • Risk-MaPP ガイドライン Ver.2 洗浄概論
  • ASTM洗浄ガイドライン
  • 専用化要件/交叉汚染防止要件
  • 健康ベース曝露限界値の設定
  • 新旧の洗浄評価基準
  • 数値シミュレーションによる評価例
  • 今後の洗浄バリデーション対応
  • 目視検査

プログラム

 一般医薬品および高薬理活性医薬品をマルチパーパス設備で取り扱う場合の大きな課題の一つは、洗浄評価基準の構築である。最新のPIC/S-GMPでは、洗浄に関して「健康ベース曝露限界値」を用いる「毒性学的な評価による」とされる。
 本講座では、洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの概要、健康ベース曝露限界値の設定、数値シミュレーション事例、健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応、今後の洗浄バリデーションのあり方について説明する。

  1. マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
    • 最近の規制改正の動きとその背景
    • 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
    • 今後の洗浄実務に要求されること
  2. 洗浄にかかわる最新規制 ガイドラインの概要
    • EU-GMP / PICS-GM 専用化要件 (Chapter 3 ) /交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
    • EU-GMP / PICS-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
    • EMAガイドライン/PICS ガイドライン (PDE設定)
    • EMAガイドラインQ&A最終版 (2018) ~洗浄に関係する項目
    • PICS Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止) ~洗浄に関係する項目
    • Risk-MaPP ガイドラインの改定内容~~洗浄に関係する項目
    • ASTM 洗浄ガイドライン
  3. 健康ベース曝露限界値
    • 健康ベース曝露限界値の定義と前提
    • 健康ベース曝露限界値の計算式
    • 不確実係数について
    • 健康ベース曝露限界値による洗浄閾値~SRL
    • 健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項
      • 毒性データが得られない場合の対処
      • 有効数字の考え
      • 設定文書 (モノグラフ)
    • 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
  4. 従来の洗浄評価基準の問題点
    • イーライリリー社の評価基準の問題点
    • 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
  5. 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
    • PDE (ADE) 基準/従来基準による許容残滓限界の比較
    • 目視検出限界との比較
    • Risk-MaPP 改定版 (2017) でのシミュレーション事例
    • 結果と考察
  6. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
    • 持ち越し量閾値SRLとその意味合い
    • SRLが極端に低くなる場合への対応
    • 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
    • 治験薬への対応
    • 既存製品への対応
    • バイオ医薬品への対応
    • 洗浄剤への対応
    • 従来の0.1%基準・10ppm基準の取扱い
  7. 今後の洗浄実務
    • 今後の洗浄バリデーションのあり方
    • テストランの回数について
    • 洗浄の目標設定について
    • 目視検査限界について
  8. リスクベースアプローチの適用
    • ASTM 洗浄ガイドライン
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 島 一己
    ファルマハイジーンサポート
    代表

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/1 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/4/3 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2024/4/3 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 オンライン
2024/4/3 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2024/4/3 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2024/4/4 洗浄の基礎と高品質洗浄達成の総合知識 オンライン
2024/4/4 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/4 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 オンライン
2024/4/4 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/4/5 バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 オンライン
2024/4/5 分析法バリデーションコース (2日間) オンライン
2024/4/5 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る オンライン
2024/4/5 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/5 半導体の洗浄技術の基礎、付着物の有効な除去とクリーン化技術 オンライン
2024/4/5 リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 オンライン
2024/4/5 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書