技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2019年1月29日 10:00〜12:00)
ヒューマンエラーの背景を考え、そのようなリスクがあるか。他の産業の大事故から学ぶこと、そして医薬品の品質問題の多くの事例から学ぶことにより、どこに注意を向ければよいかを知ることができる。過去のエラーを知り、その対策を講じていれば、エラーの7割は防ぐことができると言われている。エラーとして最近大きな課題になっているのが製造販売承認書との齟齬である。齟齬のために製品回収が頻発している。またGMP不備により、製品回収やGMP適合性が得られず、新製品の承認が遅れるという品質問題も新たに生じている。これらの実態やその対策についても紹介する。
(2019年1月29日 13:00〜17:00)
ヒューマンエラーによる品質トラブルが多大な経済損失と製品品質への不信を招き、場合によっては企業経営に影響することは周知ですが、ヒューマンエラーは現場の実務担当者だけで防止できるものではありません。管理者・責任者といった立場にある者の適切なマネッジメントも不可欠であり、マネジメントに問題があって、重大なヒューマンエラーを招いたケースも少なくないことは周知のとおりです。 管理者の役割として特に重要となるのは、組織のコミュニケーションの活性化や職員のモチベーションの向上といったことです。それらが確保されて初めて、ヒューマンエラー対策の様々なハウツーが機能し、現場でのヒューマンエラー防止が可能となります。
本セミナーではこの考えに立ち、管理者、現場職員の双方がそれぞれの役割を十分に発揮してヒューマンエラーを的確に防止し、安定して医薬品の品質保証が達成できるよう、様々な観点から対策の考え方を考察します。
発行年月 | |
---|---|
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
2020/10/30 | クリーンルームの微小異物・汚染物対策と作業員教育 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |